Prestige BioPharma Limited ha annunciato che i dati preclinici del loro trattamento First-in-Class per il cancro al pancreas, PBP1510 (INN-Ulenistamab), sono stati condivisi in una presentazione poster al Congresso Targeted Anticancer Therapies 2022 della European Society for Medical Oncology, tenutosi virtualmente il 7-8 marzo 2022. ESMO è una delle principali organizzazioni professionali di oncologia medica, insieme ad American Association for Cancer Research e American Society of Clinical Oncology. I dati preclinici di PBP1510 presentati nel poster mostrano una notevole regressione del volume e del peso del tumore in modelli di topi xenografi di cancro sottocutanei e ortotopici derivati da pazienti trattati con PBP1510 rispetto ai controlli con gemcitabina e IgG. Nel modello PDX ortotopico, cellule tumorali derivate da pazienti con cancro pancreatico vengono impiantate chirurgicamente nel pancreas dei topi. Tali modelli sono di grande rilevanza clinica in quanto aiutano a stabilire il microambiente tumorale organo-specifico con grande precisione. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, non è stata osservata alcuna notevole tossicità sistemica o locale fino a 40 mg/kg di PBP1510. L'assenza di anticorpi anti-farmaco è stata notata in tutti gli animali che hanno ricevuto PBP1510, indicando un basso potenziale immunogenico. Sulla base dell'efficacia e della sicurezza dimostrata nello studio preclinico, PBP1510 è attualmente in fase 1/2a di sperimentazione clinica in Francia e Spagna. L'Agenzia Europea dei Medicinali, la Food and Drug Administration statunitense e la MFDS coreana hanno concesso la designazione di farmaco orfano a PBP1510 nel 2020. La ODD viene concessa a farmaci sperimentali destinati al trattamento sicuro ed efficace di malattie rare con un bisogno medico insoddisfatto che colpiscono pochissimi individui ma causano grandi sofferenze. Questa designazione fornisce alle aziende alcuni benefici e incentivi tra cui assistenza per i protocolli clinici, procedure di valutazione differenziate per le valutazioni della tecnologia sanitaria in alcuni paesi e, se approvata, esclusività di commercializzazione nell'UE e negli USA per alcuni anni. Prestige ha un forte portafoglio di pipeline che comprende farmaci anticorpi e biosimilari innovativi, tra cui il biosimilare di Herceptin HD201 presentato a EMA, Health Canada e MFDS, un biosimilare di Avastin HD204 in Fase 3 globale e un biosimilare di Humira PBP1502 in Fase 1 di sperimentazione clinica in Europa. Il secondo anticorpo First-in-Class dell'azienda, PBP1710, che prende di mira CTHRC1, una proteina ubiquitaria sovraespressa in molti tipi di cancro, è attualmente in fase preclinica.