Quest Diagnostics ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il test diagnostico molecolare sviluppato dal laboratorio dell'azienda per aiutare la diagnosi dell'infezione da virus del vaiolo delle scimmie. L'EUA è la prima concessa a un test del vaiolo delle scimmie disponibile in commercio negli Stati Uniti. Il 7 settembre, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha dichiarato che le contromisure di emergenza sanitaria si estendono ora ai test per il vaiolo delle scimmie. Il test Quest Diagnostics Monkeypox Virus Qualitative Real-Time PCR ("Quest Monkeypox PCR") è destinato al rilevamento qualitativo del DNA del virus del vaiolo delle scimmie (clade dell'Africa Occidentale, clade II) e del DNA di Orthopoxvirus non-variola in campioni di tamponi di lesioni (cioè tamponi di eruzioni cutanee acute pustolose o vescicolari) in mezzi di trasporto virali universali di individui
sospettati di infezione da virus del vaiolo delle scimmie dal loro operatore sanitario. I risultati del test devono essere utilizzati insieme all'anamnesi del paziente e ad altre informazioni diagnostiche, e i risultati non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione del paziente. Quest ha lanciato il test PCR Quest Monkeypox a livello nazionale il 13 luglio 2022. L'azienda esegue il test nei suoi laboratori avanzati di San Juan Capistrano, in California, e, a partire dalla scorsa settimana, a Chantilly, in VA, per garantire un accesso immediato a fornitori e pazienti su entrambe le coste degli Stati Uniti. Il Dipartimento della Salute di New York ha approvato i test di entrambi i laboratori, consentendo l'accesso ai pazienti residenti nello Stato. Sviluppato con la consapevolezza che i virus mutano, il test PCR Quest Monkeypox è in grado di rilevare due diversi bersagli di DNA (DNA Monkeypox e Orthopoxvirus non-variola) per aiutare a proteggere dai falsi negativi. Il 2 settembre, i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie hanno emesso un avviso di laboratorio secondo cui alcuni test per il vaiolo delle scimmie possono non rilevare l'infezione da vaiolo delle scimmie quando si verifica una rara delezione del gene bersaglio (chiamato fattore di necrosi tumorale), e i risultati negativi per i casi altamente sospetti richiedono pertanto una conferma da parte del CDC o dei laboratori di sanità pubblica. L'allerta non si applica al test Quest Monkeypox PCR, pertanto Quest non deve modificare il suo test o inviare i campioni che producono risultati negativi al CDC o ai laboratori di sanità pubblica per la conferma.