Revance Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione una Richiesta di Licenza Biologica Integrativa (sBLA) per DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) iniettabile per il trattamento della distonia cervicale negli adulti, una condizione neurologica cronica e debilitante che colpisce i muscoli del collo.1 A Revance è stata fornita una data di Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 19 agosto 2023.
DAXXIFY®, il primo e unico neuromodulatore peptidico formulato, approvato dalla FDA per il miglioramento temporaneo delle rughe glabellari da moderate a gravi negli adulti, è stato valutato in due studi clinici di Fase 3 per la distonia cervicale: ASPEN-1, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, e ASPEN-OLS, uno studio in aperto, con dosi ripetute e sicurezza a lungo termine. Nel programma clinico pivotale ASPEN, DAXXIFY® si è dimostrato efficace, generalmente sicuro e ben tollerato
in entrambi i gruppi di dosi, 125U e 250U, ed è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo sia dai pazienti che dai medici, rispetto al placebo, con una durata mediana dell'effetto di 24,0 e 20,3 settimane, rispettivamente per i due gruppi di dosi
. I risultati dello studio ASPEN-OLS hanno rafforzato i risultati di sicurezza riportati dallo studio ASPEN-1
, nonché l'efficacia di DAXXIFY® fino a quattro trattamenti ripetuti. L'accettazione da parte della FDA dell'sBLA dell'azienda fa avanzare l'opportunità di Revance nel mercato dei disturbi del movimento muscolare da quasi 1,0 miliardi di dollari negli Stati Uniti
, che comprende sia la distonia cervicale che la spasticità.