Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la New Drug Application dell'azienda e ha concesso la Priority Review a inavolisib, una terapia orale sperimentale, in combinazione con palbociclib (Ibrance) e fulvestrant. Il regime basato su inavolisib è stato valutato in pazienti adulte con carcinoma mammario PIK3CA-mutato, recettore ormonale (HR)-positivo, recettore 2-negativo del fattore di crescita epidermico umano, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante. La Revisione Prioritaria si basa sui risultati positivi della Fase III INAVO120, che hanno dimostrato che il regime basato su inavolisib ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione, riducendo il rischio di peggioramento della malattia o di morte del 57% rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli (15,0 mesi vs. 7,3 mesi; hazard ratio [1]; 2,3 mesi).

7,3 mesi; hazard ratio [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p < 0,0001) nel contesto di prima linea. I dati sulla sopravvivenza globale (OS) erano immaturi al momento dell'analisi primaria, ma è stata osservata una chiara tendenza positiva (HR stratificato=0,64, 95% CI: 0,43-0,97, p=0,0338 (limite di 0,0098)). Il follow-up per la OS continua fino alla prossima analisi. La mutazione PIK3CA si trova in circa il 40% dei tumori al seno metastatici HR-positivi.2 Il test precoce per le mutazioni come PIK3CA, prima di iniziare il trattamento di prima linea, può aiutare a identificare le persone che possono beneficiare di una terapia mirata.

Sulla base della designazione di Priority Review, l'FDA ha fissato la data del Prescription Drug User Fee Act al 27 novembre 2024. I dati di INAVO120 vengono utilizzati anche per la presentazione di domande ad altre autorità sanitarie mondiali, tra cui l'Agenzia Europea dei Medicinali. La designazione di Priority Review viene concessa ai farmaci che l'FDA ha stabilito che hanno il potenziale di fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella prevenzione o nella diagnosi di una malattia.

Roche ha recentemente annunciato che il regime basato su inavolisib ha ottenuto la designazione di terapia innovativa da parte dell'FDA, sulla base di INAVO120, la 29esima per il portafoglio oncologico di Roche. Ulteriori analisi di INAVO120 saranno presentate in una sessione di abstract orali al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica del 2024, che si terrà dal 31 maggio al 4 giugno. Inavolisib è attualmente oggetto di tre studi clinici di Fase III sponsorizzati dall'azienda (INAVO120, INAVO121, INAVO122) nel carcinoma mammario PIK3CA-mutato localmente avanzato o metastatico, in varie combinazioni. Continuano a valutare potenziali opportunità di espansione del programma di sviluppo clinico per rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti in vari tipi di tumore.