Sedana Medical AB (publ) ha annunciato che tutti i 235 pazienti randomizzati sono stati reclutati per il suo studio clinico di fase III INSPiRE-ICU 2 negli Stati Uniti. All'inizio di questa primavera, Sedana Medical ha comunicato il completamento dell'arruolamento nello studio clinico parallelo di fase III INSPiRE-IC negli Stati Uniti. L'azienda prevede di ottenere i risultati principali di entrambi gli studi nella seconda meta del 2024, con una presentazione della New Drug Application (NDA) prevista nel primo trimestre del 2025. INSPiRE- ICU 1 e 2 sono due studi randomizzati identici di fase III, con l'obiettivo di confermare l'efficacia e la sicurezza della sedazione con isoflurano erogata tramite il dispositivo medico unico Sedaconda ACD di Sedana Medical.

L'endpoint primario e la percentuale di tempo trascorso a una profondita di sedazione adeguata, rispetto alla sedazione endovenosa con propofol. Inoltre, si stanno studiando diversi endpoint secondari importanti, tra cui l'uso di oppioidi, il tempo di risveglio, il recupero cognitivo e la respirazione spontanea. Il primo paziente e stato incluso nell'aprile 2022, e 31 cliniche molto rinomate negli Stati Uniti sono coinvolte nei due studi.

Il disegno degli studi statunitensi e simile allo studio Sedaconda (SED001) condotto con successo in Europa nel 2017-2019, che ha portato all'approvazione del mercato nel 2021.