Sedana Medical AB (publ) ha annunciato che l'azienda ha presentato una variazione di Tipo II con l'obiettivo di includere la popolazione pediatrica (3-17 anni) nell'indicazione esistente di Sedaconda®? per la sedazione per via inalatoria di pazienti ventilati meccanicamente in Europa. La presentazione si basa sui risultati dello studio IsoCOMFORT, uno studio randomizzato, attivo e controllato, con valutatore in cieco, che confronta l'efficacia e la sicurezza della sedazione con isoflurano per via inalatoria, somministrato tramite il dispositivo medico Sedaconda ACD-S dell'azienda, con il midazolam per via endovenosa in pazienti ventilati meccanicamente di età compresa tra 3 e 17 anni.

L'obiettivo di Sedana Medical nella sperimentazione IsoCOMFort era duplice: assicurarsi un'estensione dell'esclusività dei dati e della protezione del mercato per Sedaconda®? (isoflurano) come indicazione principale nei pazienti adulti e ottenere un'approvazione per la sedazione dei bambini ventilati meccanicamente in terapia intensiva. A novembre, il Comitato pediatrico dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha emesso un parere positivo sulla conformità al Piano di Indagine Pediatrica dell'azienda.

Ciò ha confermato l'esclusività dei dati e la protezione del mercato di Sedaconda (isoflurano) fino al 2031. Ora, la variazione di Tipo II per estendere l'indicazione ai pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni è stata presentata allo Stato Membro di Riferimento (RMS) Germania e a 15 Stati Membri Preoccupati (CMS) in Europa. Le variazioni di tipo II seguono una procedura standard, che prevede un periodo di revisione di 120 giorni più un massimo di 150 giorni per rispondere alle domande.

Sedana Medical prevede quindi la fine della procedura nel terzo trimestre del 2024, dopodiché seguiranno i processi di approvazione nazionali. Per l'indicazione per adulti, questi sono durati tra 1 e 2 mesi per la maggior parte dei Paesi.