Sedana Medical AB (publ) ha informato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha richiesto all'azienda di includere i dati sugli esiti a lungo termine nel Rapporto sullo Studio Clinico (CSR) degli studi INSPIRE-ICU prima di poter presentare la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA). Si prevede che questo sposti la data di presentazione di circa un anno, al primo trimestre del 2025, ma non si prevede un impatto sostanziale sul costo complessivo del programma clinico. INSPIRE-ICU 1&2 sono due studi identici di fase III per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'isoflurano inalato erogato tramite Sedaconda ACD, rispetto al propofol per via endovenosa, per la sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Oltre alla parte principale dello studio per sostenere gli endpoint primari e secondari, il piano di studio prevede anche un follow-up a lungo termine dopo circa 3 e 6 mesi per eseguire valutazioni cognitive, psicologiche e della qualità della vita. Sedana Medical aveva previsto di presentare i dati sugli esiti a lungo termine durante il periodo di revisione della NDA, poiché la maggior parte degli endpoint sono di natura esplorativa. La FDA ha ora chiarito che i dati di follow-up a lungo termine sono considerati una componente critica della valutazione di Sedaconda.

Ciò significa che la NDA potrà essere presentata solo dopo che il follow-up a lungo termine sarà stato completato, valutato e integrato nella relazione sullo studio clinico. Sedana Medical stima che questo sposterà la presentazione al primo trimestre del 2025 e, ipotizzando un tempo di revisione standard, l'approvazione alla fine del 2025 o all'inizio del 2026. La tempistica attualmente presuppone che non ci siano effetti positivi dalla designazione Fast Track concessa all'inizio dell'anno.

Sedana Medical avrà comunque l'opportunità di discutere le possibili misure per accelerare la tempistica, come l'approvazione accelerata, la revisione prioritaria e la revisione continua, in un incontro pre-NDA più vicino alla presentazione.