La Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited ha recentemente ricevuto il Certificato di Registrazione del Farmaco di escitalopram ossalato compresse (10 mg) (di seguito denominato "Prodotto") approvato e rilasciato dall'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici. Le informazioni rilevanti sono ora annunciate come segue: Informazioni di base: Nome del farmaco: Escitalopram ossalato compresse. Specifiche: 10 mg (secondo C20H21FN2O).

Categoria di farmaci: Farmaci con prescrizione medica. Classificazione registrata: Prodotti chimici di classe 4. Richiedente: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Ltd. Oggetto della domanda: Registrazione del farmaco (produzione nazionale).

Numero di pratica: CYHS2200872. Numero di approvazione del farmaco: GuoyaozhunziH20243682. Numero di certificato: 2024S00801.

Conclusione della revisione: In conformità con la Legge sull'Amministrazione Farmaceutica della Repubblica Popolare Cinese e con la normativa pertinente, dopo la revisione, il Prodotto è conforme ai requisiti pertinenti della registrazione del farmaco e il certificato di registrazione del farmaco è stato rilasciato. Lo standard di qualità, le istruzioni, le etichette e il processo di produzione devono essere consumati in conformità alla documentazione pertinente. Le imprese di produzione farmaceutica sono tenute a soddisfare i requisiti degli standard di gestione della qualità della produzione farmaceutica prima della produzione e della vendita di farmaci.

Altre informazioni rilevanti: Nel giugno 2022, Xinhua Pharmaceutical ha presentato i materiali di richiesta al Centro per la Valutazione dei Farmaci della State Drug Administration, e la conclusione della revisione è stata approvata per la produzione. Escitalopram compresse ossalate è un isomero ottico destrorotatorio singolo di citalopram racemico, un derivato ftalide idrogenato biciclico, utilizzato per trattare la depressione. Viene utilizzato per trattare il disturbo di panico con o senza agorafobia.

Rispetto ad altri antidepressivi simili, escitalopram ossalato compresse ha un'efficacia e un'accettabilità migliori ed è un farmaco di prima linea per il trattamento della depressione. Escitalopram ossalato compresse è una varietà di categoria A del "Catalogo dei farmaci dell'Assicurazione medica di base nazionale, dell'Assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e dell'Assicurazione di maternità (2023)". Secondo i dati pertinenti, le vendite terminali di escitalopram ossalato nelle istituzioni mediche pubbliche cinesi nel 2022 sono state di circa 1,88 miliardi di RMB.

Le compresse di escitalopram ossalato (10 mg) di Xinhua Pharmaceutical hanno ottenuto il Certificato di registrazione del farmaco nel maggio 2024, il che è utile per arricchire la linea di prodotti neurologici e migliorare la competitività del mercato del Prodotto.