Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. ha annunciato che l'RCT del sistema di catetere per l'ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale Iberis ® 2nd Multi-Electrode della Società nei pazienti con ipertensione essenziale ("Iberis-HTN") ha raggiunto l'endpoint clinico primario, secondo il rapporto statistico appena ricevuto dalla Società. L'Azienda continuerà a impegnarsi per ottenere il rapporto di ricerca clinica il prima possibile per la presentazione della domanda di registrazione del prodotto. Il Consiglio di amministrazione della Società (il "Consiglio") ha annunciato che l'RCT del Sistema di catetere per l'ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale Iberis® 2nd Multi-Electrode della Società nei pazienti con ipertensione essenziale ("Iberis-HTN") ha raggiunto il suo endpoint clinico primario, secondo il Rapporto statistico che la Società ha appena ricevuto.

L'Azienda continuerà a impegnarsi per ottenere al più presto il rapporto di ricerca clinica per la presentazione della domanda di registrazione del prodotto. Iberis-HTN è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di catetere per l'ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale multielettrodo Iberis® per il trattamento dell'ipertensione essenziale, con il gruppo di controllo dello studio che riceve una procedura sham (arteriografia renale). Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere ad ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale multielettrodo Iberis ® 2nd dell'Azienda per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

Un totale di 217 soggetti sono stati arruolati nello studio. I risultati dello studio hanno dimostrato che l'endpoint clinico primario della variazione della pressione arteriosa sistolica media rispetto al basale durante le 24 ore di ambulatorio a 6 mesi dalle procedure nel gruppo di test ha raggiunto l'endpoint clinico primario di efficacia ed è stato significativamente superiore a quello del gruppo di controllo sham. In questo studio, la sicurezza dei pazienti sottoposti a procedure di RDN con Iberis ® 2 è stata simile a quella dei pazienti sottoposti a procedure sham, senza un aumento del rischio di eventi avversi, e non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo sperimentato.

La RDN è una delle poche terapie con dispositivi di comprovata efficacia clinica per il trattamento dell'ipertensione incontrollata e dell'ipertensione resistente ed è considerata da molti esperti del settore come potenzialmente in grado di trasformare il paradigma di trattamento dell'ipertensione. Secondo Frost and Sullivan (Beijing) Inc., Shanghai Branch Co. ("Frost & Sullivan"), si prevede che Iberis® 2nd sarà il primo prodotto RDN multi-elettrodo approvato in Cina.