Il consiglio di amministrazione di Sino Biopharmaceutical Limited ha annunciato che lo studio clinico di fase III (ALTN-III-04) di Anlotinib Cloridrato Capsula, un farmaco innovativo di Categoria 1 sviluppato in proprio dal Gruppo, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, non resecabile o metastatico, ha completato l'analisi intermedia prescritta dal protocollo con il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC), stabilendo che l'endpoint primario dello studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), soddisfaceva la soglia di superiorità predefinita dal protocollo e che l'endpoint secondario, la sopravvivenza globale (OS), aveva un andamento favorevole. Il Gruppo ha comunicato con il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Repubblica Popolare Cinese in relazione alla domanda di commercializzazione per tale indicazione e ha ottenuto il consenso del CDE a presentare una domanda di commercializzazione per questa ulteriore indicazione di prima linea di Anlotinib Idrocloruro Capsula in combinazione con la chemioterapia. Il Gruppo presenterà la domanda di commercializzazione nel prossimo futuro.

Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è un gruppo di tumori maligni che derivano da tessuti extraossei non epiteliali e rappresenta lo 0,72%-1,05% di tutti i tumori maligni umani. In Cina, l'incidenza di STS era di circa 2,91/100.000 all'anno con una tendenza all'aumento. La STS è un tumore altamente eterogeneo, caratterizzato da una crescita locale aggressiva, infiltrativa o distruttiva, da una recidiva locale e da metastasi a distanza, con 19 tipi di tessuto e più di 50 sottotipi diversi.

Per il STS non resecabile localmente avanzato o metastatico, la chemioterapia palliativa con farmaci a base di antracicline è raccomandata come trattamento di prima linea, anche se la sensibilità dei diversi sottotipi di sarcoma agli agenti chemioterapici varia. Finora nessuna soluzione combinata di chemioterapia è stata approvata in Cina per il trattamento di prima linea del STS avanzato. Come primo studio pivotale di fase III al mondo sulla combinazione di un farmaco anti-angiogenico e della chemioterapia per il trattamento mirato dell'STS avanzato, ALTN-III-04 (NCT05121350) è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Anlotinib Idrocloruro in combinazione con agenti chemioterapici.

Secondo i risultati dell'analisi ad interim dello studio, rispetto alla chemioterapia, Anlotinib cloridrato capsula in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea della STS avanzata non intersecabile o metastatica ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte dei pazienti, dimostrando al contempo un trend favorevole negli endpoint secondari come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la OS. I dati sulla sicurezza erano coerenti con i rischi noti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I dati dettagliati dello studio saranno presentati in occasione di un prossimo congresso accademico internazionale.

Il trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata è la nona indicazione per la quale Anlotinib Cloridrato Capsule chiederà l'immissione in commercio, portando nuove speranze terapeutiche ai pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, soprattutto a quelli che non sono sensibili alla chemioterapia. Nel frattempo, come inibitore della tirosin-chinasi (TKI) anti-angiogenico a piccola molecola, Anlotinib Cloridrato Capsule, in combinazione con la chemioterapia, rimodellerà il panorama del trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli. Grazie ai continui investimenti del Gruppo nella ricerca e nello sviluppo innovativi, sono state raggiunte scoperte in prodotti innovativi e le pipeline di innovazione sono entrate nel periodo di raccolta.