Statera Biopharma presenta alla FDA il protocollo dello studio clinico di fase 1 per il trattamento sperimentale della COVID-19 a lungo termine
02 marzo 2022 alle 13:30
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Statera Biopharma, Inc. ha annunciato la presentazione alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) del suo protocollo di studio pilota per il trattamento con STAT-205 della COVID-19 post-acuta (a lungo raggio). Lo studio pilota di fase 1, A Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of STAT-205 in Patients with Post-acute Sequalae of SARS-CoV-2 infection (PASC), valuterà l'efficacia di STAT-205 rispetto al placebo per la riduzione della fatica nella PASC. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia di STAT-205 rispetto al placebo per il miglioramento della cognizione nei pazienti, nonché la sicurezza della terapia. Saranno arruolati circa 84 pazienti. Gli immunomodulatori sembrano ridurre potenzialmente la patogenicità della condizione equilibrando la funzione immunitaria attraverso il legame dei recettori del pedaggio che può portare all'infiammazione in corso e alla persistenza dei sintomi. STAT-205 può mostrare la promessa di trattare sia le infezioni acute di COVID che la COVID lunga in questo modo. Dati preliminari in vitro hanno dimostrato la capacità del farmaco di rallentare o arrestare la progressione della SARS-CoV-2 (il virus che causa la COVID-19) in cellule polmonari umane. STAT-205 per la COVID acuta è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di fase 1 in pazienti adulti con COVID-19 lieve che sono ad alto rischio di progressione della malattia. Lo studio randomizzato, in singolo cieco e controllato con placebo è a metà del suo arruolamento di 24 pazienti. La maggior parte delle persone con COVID-19 guarisce in poche settimane dopo aver contratto l'infezione; tuttavia, un numero significativo sperimenta un'infezione acuta con sintomi che persistono per più di quattro settimane. La condizione è nota come la sindrome di lunga durata o COVID lunga, e gli studi indicano che fino al 43% delle persone infettate con COVID-19 a livello globale sperimenterà questi sintomi. I sintomi della COVID lunga possono includere un'estrema stanchezza che interferisce con le attività della vita quotidiana, così come mal di testa, nebbia cerebrale, mancanza di respiro e manifestazioni cutanee. La condizione può colpire chiunque, indipendentemente dall'età, dallo stato di salute o dalla gravità dell'infezione da COVID-19. I costi fisici, mentali ed economici sono significativi. La stanchezza persistente in seguito a COVID-19 è uno dei sintomi più comuni, e non esiste uno standard di cura per la PASC. Per queste ragioni, nuove terapie sono urgentemente necessarie.
Statera BioPharma, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo di immunoterapie autoimmuni, neutropenia/anemia, virus emergenti e tumori, basate su una piattaforma proprietaria progettata per riequilibrare il sistema immunitario dell'organismo e ripristinare l'omeostasi. Dispone di una piattaforma di agonisti del recettore toll-like (TLR) con antagonisti del TLR4 e del TLR9, e degli agonisti del TLR5, Entolimod e GP532. L'Azienda sta sviluppando terapie progettate per suscitare direttamente nei pazienti una risposta robusta e duratura di cellule T killer e anticorpi specifici per l'antigene, attivando così difese immunitarie essenziali contro le malattie autoimmuni, infiammatorie, infettive e i tumori. Ha programmi clinici per la malattia di Crohn (STAT-201), l'ematologia (Entolimod), il cancro al pancreas (STAT-401) e COVID-19 (STAT-205), oltre alla potenziale espansione nella fibromialgia e nella sclerosi multipla.