Takeda ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato FRUZAQLA (fruquintinib) come monoterapia indicata per il trattamento di pazienti adulti con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR, e che sono progrediti o sono intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o regorafenib. La decisione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) del 25 aprile 2024 e l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli adulti con mCRC precedentemente trattati con regimi a base di oxaliplatino e irinotecan dell'8 novembre 2023. L'approvazione si basa sui risultati dello studio multiregionale di Fase 3 FRESCO-2.

Lo studio ha analizzato FRUZAQLA più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo più BSC nei pazienti con mCRC precedentemente trattati. FRESCO-2 ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia e ha mostrato un beneficio costante tra i pazienti trattati con FRUZAQLA, indipendentemente dai tipi di terapie precedenti ricevute. In FRESCO-2, FRUZAQLA ha dimostrato un profilo di sicurezza gestibile. Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 20% dei pazienti trattati con FRUZAQLA più BSC rispetto al 21% di quelli trattati con placebo più BSC.

I dati di FRESCO-2 sono stati pubblicati su The Lancet nel giugno 2023.