(Alliance News) - Lunedì, Tristel PLC ha dichiarato di aver presentato a Health Canada la richiesta di approvazione di Tristel ULT come dispositivo medico di classe 2 per sonde a ultrasuoni endocavitarie e trasduttori di superficie cutanea.

Il produttore di prodotti per la prevenzione delle infezioni, con sede nel Cambridgeshire, ha dichiarato che Tristel ULT è una schiuma disinfettante applicata a mano per dispositivi medici ed è stata approvata dalla Food & Drug Administration degli Stati Uniti a giugno per l'uso su sonde a ultrasuoni endocavitarie e trasduttori di superficie cutanea.

Tristel ha notato che il disinfettante per strumenti oftalmici Tristel OPH è già stato approvato da Health Canada come dispositivo medico di classe 2 nel giugno 2021.

Avendo presentato la domanda prima del previsto nell'esercizio finanziario in corso, Tristel ha detto che ora si aspetta una decisione sulla domanda Tristel ULT all'inizio del prossimo anno, rispetto alla previsione iniziale della prima metà dell'esercizio finanziario che terminerà il 31 dicembre 2024.

Se la domanda avrà successo, Tristel ha detto che ciò consentirà il lancio commerciale nella seconda metà dell'esercizio finanziario che si concluderà il 31 dicembre di quest'anno, invece che nella seconda metà dell'esercizio finanziario che si concluderà il 31 dicembre 2024.

Tristel ha detto che Tristel ULT sarà prodotto dal suo partner commerciale Parker Laboratories Inc nel New Jersey e sarà distribuito agli utenti canadesi di ultrasuoni attraverso la rete di distributori di Parker.

"Quando abbiamo ricevuto l'approvazione della FDA per Tristel ULT a giugno, abbiamo definito per i nostri azionisti la nostra strategia commerciale per il Nord America. Questa prevedeva la presentazione all'autorità regolatoria canadese di Tristel ULT durante l'esercizio finanziario in corso e la sua approvazione prima della fine [del primo semestre dell'esercizio finanziario che terminerà il 31 dicembre 2024]. Sono lieto di annunciare che abbiamo accelerato i nostri piani e possiamo sperare in un lancio commerciale nel mercato canadese degli ultrasuoni durante il nostro secondo semestre", ha dichiarato l'Amministratore Delegato Paul Swinney.

"Tristel OPH, che è etichettato per l'uso sui dispositivi oftalmici, è stato lanciato con successo e viene venduto agli ospedali canadesi dal nostro partner di distribuzione Innova Medical. Parker Laboratories è in fase avanzata di preparazione per la produzione dei disinfettanti in schiuma Tristel e siamo in linea con l'obiettivo di lanciare il prodotto nel mercato degli ultrasuoni degli Stati Uniti entro il 1° ottobre.

"Forniremo un aggiornamento dettagliato sul nostro piano commerciale per il Nord America e sui progressi che stiamo facendo a livello mondiale nella presentazione dei risultati di fine anno prevista per il 16 ottobre".

Le azioni di Tristel sono salite del 3,0% a 342,44 pence ciascuna a Londra lunedì pomeriggio.

Di Greg Rosenvinge, giornalista di Alliance News

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