Ma le dichiarazioni di Musk sulla sua piattaforma di social media X hanno sollevato più domande che risposte sulla sperimentazione di un dispositivo rischioso che, secondo il miliardario della tecnologia, potrebbe un giorno aiutare le persone paralizzate a camminare, hanno detto a Reuters quattro esperti nel campo degli impianti cerebrali.
Neuralink non è tenuta a divulgare nemmeno i dettagli di base della sperimentazione, compresa la struttura in cui i pazienti vengono impiantati con il dispositivo e monitorati, nonché il numero di partecipanti e la data di completamento prevista.
Questo perché lo studio è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come una sperimentazione "first in human" o "early feasibility", hanno detto i quattro esperti, sulla base delle caratterizzazioni di Neuralink.
A differenza di una sperimentazione clinica standard, tali studi consentono alle aziende di sviluppare un concetto di prodotto, ma non sono progettati per dimostrare la sicurezza o l'efficacia, hanno detto gli esperti. I primi studi di fattibilità come quello di Neuralink sono esenti dall'obbligo di pubblicare i dettagli della sperimentazione sul sito web del National Institutes of Health degli Stati Uniti, ClinicalTrials.gov.
Questo dà a Musk un maggiore controllo su ciò che si sa dei progressi di Neuralink. Gli esperti contattati da Reuters hanno detto che questo è preoccupante, dato il record di iperbole pubblica di Musk per quanto riguarda le sue aziende, dal produttore di veicoli elettrici Tesla al costruttore di razzi SpaceX.
"Elon Musk non si occupa di trasparenza", ha detto Kip Ludwig, ex direttore del programma di ingegneria neurale presso il NIH. "Si occupa di distribuire informazioni, spesso in modo fuorviante".
Neuralink non ha risposto alle domande di Reuters. Un portavoce della FDA ha detto che i partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica devono ricevere informazioni sui rischi, i potenziali benefici e le alternative di uno studio specifico e dare il consenso informato alla sperimentazione.
"La FDA continuerà a monitorare la sicurezza degli arruolati nello studio per il dispositivo impiantabile di Neuralink attraverso rapporti regolari e obbligatori", ha detto il portavoce.
Nel 2022, la FDA ha riferito di aver approvato circa 40 studi di fattibilità iniziale.
Alla FDA è vietato divulgare i dettagli di tali studi e in genere deve affidarsi all'azienda per rivelare volontariamente eventuali problemi, hanno detto gli esperti. Se si ritiene che un evento avverso rappresenti un rischio "ragionevole" per i pazienti, l'FDA può interrompere uno studio se lo sponsor si rifiuta di farlo.
TUTELE PER I PAZIENTI
Data la sensibilità dell'impianto di dispositivi nel cervello, alcune aziende optano per la trasparenza anche se non è richiesta.
"Se si registrassero sul sito del NIH, potrebbero dare al pubblico una maggiore fiducia sulle loro garanzie e protezioni per i partecipanti alla sperimentazione", ha detto Victor Krauthamer, un ex funzionario della FDA il cui lavoro comprendeva la revisione delle richieste di sperimentazione umana per gli impianti cerebrali.
Synchron, che è più avanti di Neuralink nella sperimentazione del suo dispositivo cerebrale, ha elencato il suo studio di "fattibilità precoce" su sei pazienti sul sito web del NIH, dove si stima che 4,5 milioni di visitatori cerchino informazioni su centinaia di migliaia di studi di ricerca clinica ogni mese.
Le principali riviste mediche spesso richiedono che uno studio sia registrato su ClinicalTrials.gov per pubblicare i dati della ricerca, hanno detto gli esperti.
"Abbiamo pubblicato oltre 25 pubblicazioni in 10 anni", ha detto a Reuters il CEO di Synchron Tom Oxley in un'e-mail. "Vogliamo far parte della comunità clinica e scientifica". Oxley ha confermato che tutti e sei i pazienti sono stati impiantati con il dispositivo dell'azienda.
Neuralink è stato lanciato nel 2016 e ha ricevuto l'approvazione della FDA per lo studio sull'uomo nel maggio 2023, diversi anni dopo che Musk aveva inizialmente previsto che avrebbe ricevuto il via libera.
I commenti rialzisti di Musk hanno contribuito a spingere la valutazione della sua azienda a circa 5 miliardi di dollari, come ha riferito Reuters a giugno.
Finora, Neuralink ha detto che la sua sperimentazione si concentra su un piccolo numero di pazienti con capacità limitata o nulla di usare entrambe le mani a causa di una lesione del midollo spinale cervicale o della malattia degenerativa nota come sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Lo studio utilizzerà un robot per posizionare chirurgicamente il suo impianto in una regione del cervello che controlla l'intenzione di muoversi, con l'obiettivo iniziale di consentire alle persone di controllare un cursore o una tastiera del computer usando solo il pensiero.
Musk ha postato questa settimana su X che il primo paziente di Neuralink si stava "riprendendo bene" un giorno dopo l'impianto del dispositivo. Ha anche descritto quello che sembrava essere un segno positivo che il dispositivo stava rilevando l'attività neurale come avrebbe dovuto.
L'attività non è necessariamente una prova che il dispositivo funzionerà a lungo termine, hanno detto gli esperti intervistati da Reuters. Tali segnali possono essere silenziosi per settimane prima di tornare, a causa della normale risposta di guarigione all'impianto.
"La domanda è: cosa farà il loro dispositivo dopo sei mesi o tre anni?", ha detto Ludwig.
