MILANO (MF-DJ)--La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha affermato che i vaccini contro il Covid-19 approvati negli Stati Uniti attualmente forniscono una protezione sufficiente contro casi gravi e decesso senza la necessità di dosi aggiuntive, complicando potenzialmente le deliberazioni dell'amministrazione del presidente Usa, Joe Biden, sulla necessità del richiamo.

La Fda ha pubblicato i risultati ieri in un rapporto che analizza i dati presentati da Pfizer/BioNTech nel quadro della loro richiesta di autorizzazione per la dose di richiamo del vaccino per le persone di età pari o superiore a 16 anni.

Un gruppo esterno di consulenti scientifici esaminerà il rapporto della Fda domani, insieme a un'analisi complementare di Pfizer e ad altre informazioni, nell'ambito di una discussione su chi ha bisogno del richiamo e quando.

L'amministrazione Biden aveva indicato la prossima settimana per iniziare con la somministrazione del richiamo volto a contrastare le varianti contagiose come la Delta e a rafforzare i segnali che indicano la diminuzione dell'immunità tra i vaccinati. Le prove a sostegno della necessità di una dose extra, almeno per la popolazione generale, non sono state però conclusive.

La campagna di promozione del richiamo dipende dall'autorizzazione della Fda delle dosi aggiuntive e dall'input dato dal panel durante la riunione di domani, oltre al parere del comitato separato di esperti esterni che consiglia i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc). Il Cdc raccomanda chi ha la priorità per i vaccini e quando.

Una raccomandazione favorevole da parte del panel per l'autorizzazione del richiamo per la popolazione generale potrebbe essere seguita entro pochi giorni dall'approvazione da parte della Fda della distribuzione delle dosi extra del vaccino.

I risultati che la Fda ha rilasciato ieri potrebbero complicare però tale decisione. Un possibile risultato è che il panel raccomandi per ora il richiamo solo per determinati gruppi, come gli operatori sanitari o le persone di età pari o superiore a 65 anni, secondo le persone che hanno familiarità con la questione.

La portavoce della Casa Bianca, Jen Psaki, ha dichiarato ieri che i dati saranno alla base delle deliberazioni dei gruppi di consulenza della Fda e del Cdc. Il comitato del Cdc, che si riunirà la prossima settimana per discutere dei richiami, il mese scorso ha espresso sostegno preliminare alle dosi extra, in particolare per i gruppi ad alto rischio di aggravarsi e morire una volta contratto il Covid.

Gli scienziati della Fda hanno scritto ieri di aver considerato le preoccupazioni su alcuni studi recenti che mostrano livelli ridotti di anticorpi e una protezione più debole contro il Covid-19 sintomatico con il rischio di casi gravi e sul fatto che la variante Delta altamente contagiosa abbia ulteriormente diffuso il virus.

Eppure hanno espresso scetticismo sul fatto che un'apparente diminuzione della protezione stia rendendo i vaccini meno efficaci. Alcuni studi osservazionali hanno suggerito che il vaccino di Pfizer/BioNTech, nel tempo, offre meno protezione contro la malattia sintomatica o contro la variante Delta, mentre altri no. "Nel complesso, i dati indicano che i vaccini contro il Covid-19 attualmente concessi in licenza o autorizzati dagli Stati Uniti offrono ancora protezione contro i casi gravi e la morte negli Stati Uniti", hanno scritto gli scienziati.

La valutazione della Fda sembra indicare che potrebbe non approvare una vasta campagna di somministrazionde dei richiami per ora, mentre il rapporto informativo di Pfizer ha affermato che tale approccio è necessario a causa dei dati provenienti da Israele e da altre fonti che indicano che l'efficacia del vaccino sta diminuendo.

I ricercatori israeliani presenteranno i dati domani al gruppo di esperti che sostengono i richiami, che alcuni alti funzionari degli Stati Uniti hanno citato a sostegno delle dosi aggiuntive. I dati israeliani, pubblicati ieri sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che i tassi di infezione e casi gravi sono sostanzialmente più bassi tra i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 60 anni che erano stati vaccinati almeno cinque mesi prima e poi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino di Pfizer.

La Fda ha rivisto i dati presentati da Pfizer su più di 300 soggetti della sua sperimentazione clinica che hanno ricevuto la terza dose del vaccino. I dati hanno mostrato aumenti significativi degli anticorpi neutralizzanti, che sono importanti nella risposta immunitaria per fermare il Covid-19.

Non sono stati riscontrati nuovi seri problemi di sicurezza nelle persone che hanno ricevuto il richiamo, ha affermato la Fda, e gli effetti collaterali riportati come affaticamento o febbre sono simili a quelli precedentemente riportati nei soggetti dello studio. L'agenzia ha affermato che l'analisi di Pfizer per una terza dose ha soddisfatto i suoi criteri per definire un vaccino sicuro ed efficace. Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miocardite, una condizione cardiaca infiammatoria o altre reazioni avverse dopo la dose di richiamo del vaccino di Pfizer/BioNTech, ha scritto la Fda.

La Fda ad agosto ha approvato completamente il vaccino di Pfizer/BioNTech, commercializzato con il nome di Comirnaty, per le persone di età pari o superiore a 16 anni.

La Fda ha pubblicato il suo rapporto ieri, due giorni prima di una riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, il comitato consultivo che deciderà se raccomandare il richiamo per gli americani. La Fda non è tenuta ad accettare alcuna decisione da parte del panel, ma generalmente lo fa. I membri del gruppo includono esperti di malattie infettive, professori e medici.

I funzionari federali ad agosto hanno raccomandato che gli adulti che hanno ricevuto le due dosi dei vaccini a mRNA come quello di Pfizer iniziassero a ricevere il richiamo questo mese. I funzionari hanno detto all'epoca che le dosi sarebbero state somministrate circa otto mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Il calendario potrebbe essere posticipato, almeno per Moderna e Johnson&Johnson, i produttori degli altri vaccini autorizzati dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti. Pfizer e Moderna hanno presentato i dati alla Fda per l'autorizzazione dei richiami, mentre J&J dovrebbe farlo presto.

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September 16, 2021 04:57 ET (08:57 GMT)