180 Life Sciences Corp. ha annunciato che è stato raggiunto un accordo con il Prof. Avi Domb della Scuola di Farmacia dell'Università di Londra e con il Prof. Elyad Davidson, dell'Ospedale Hadassah, per eseguire uno studio di farmacologia clinica ("Farmacocinetica" o "PK") sull'assorbimento del cannabidiolo (CBD) in una formulazione che può essere somministrata come pillola per via orale. Queste dichiarazioni previsionali e i fattori che possono causare tali differenze includono, senza limitazioni, i rischi relativi all'esito dello studio farmacocinetico (PK) discusso in precedenza, i tempi e i costi dello stesso e la capacità di ottenere un numero sufficiente di partecipanti; la capacità di commercializzare il PNL e altri candidati farmaci, se si dimostreranno efficaci per il trattamento negli studi; rischi relativi al fatto che i processi amministrativi richiesti per il rilascio dei brevetti vengano completati in modo tempestivo o del tutto, che i brevetti, se rilasciati, forniscano una protezione sufficiente e un'esclusività di mercato per l'Azienda, che qualsiasi brevetto detenuto dall'Azienda possa essere contestato, invalidato, violato o aggirato da terzi; eventi che potrebbero interferire con il mantenimento della validità o l'applicazione di rivendicazioni di brevetti nei confronti di terzi; la tempistica, l'esito e i risultati delle sperimentazioni cliniche; dichiarazioni relative alla tempistica della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) e della presentazione della domanda di nuovi farmaci (NDA) all'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti.S. Food and Drug Administration (FDA), all'MHRA e all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA); la capacità dell'Azienda di perseguire le autorità di regolamentazione secondo cui gli endpoint scelti non richiedono un'ulteriore convalida; i tempi e i costi per completare gli studi e le sperimentazioni richiesti e i tempi per ottenere le approvazioni governative; l'accuratezza delle simulazioni e la capacità di riprodurre i risultati di tali simulazioni negli studi reali; l'affidamento di 180 Life Sciences a terzi per condurre i suoi studi clinici, arruolare i pazienti e produrre le sue forniture di farmaci preclinici e clinici; la capacità di raggiungere termini reciprocamente accettabili con tali terzi e partner e i termini di tali accordi; le stime delle popolazioni di pazienti per i prodotti pianificati da 180 Life Sciences; gli effetti collaterali negativi inattesi o l'inadeguatezza dell'efficacia terapeutica dei candidati farmaci che potrebbero limitare l'approvazione e/o la commercializzazione, o che potrebbero comportare richiami o richieste di risarcimento per responsabilità del prodotto; la capacità di 180 Life Sciences di rispettare pienamente le numerose leggi federali, statali e locali e i requisiti normativi, nonché le norme e i regolamenti al di fuori degli Stati Uniti, che si applicano alle sue attività di sviluppo dei prodotti; i tempi di presentazione, i tempi di revisione governativa e l'esito delle domande di sperimentazione di nuovi farmaci (IND) pianificate per i candidati farmaci; gli attuali flussi di cassa operativi negativi e la necessità di ulteriori fondi per finanziare i piani operativi; i termini di qualsiasi ulteriore finanziamento, che potrebbero essere altamente diluitivi e potrebbero includere termini onerosi, aumenti dei tassi di interesse che potrebbero rendere il prestito più costoso e un aumento dell'inflazione che potrebbe influenzare negativamente i costi, le spese e i rendimenti; le dichiarazioni relative alle aspettative sugli accordi futuri relativi alla fornitura di materiali e alla licenza e commercializzazione di prodotti; la disponibilità e il costo dei materiali necessari per le sperimentazioni; il rischio che i risultati iniziali dei farmaci non siano predittivi dei risultati futuri o che non possano essere replicati negli studi clinici o che i farmaci selezionati per lo sviluppo clinico non abbiano successo; le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; i rischi inerenti allo sviluppo di farmaci in fase iniziale, compresa la dimostrazione dell'efficacia; i tempi/costi di sviluppo e il processo di approvazione normativa; l'avanzamento degli studi clinici; la capacità degli studi clinici; la capacità di commercializzare la P NL e gli altri farmaci candidati; la capacità dell'azienda di commercializzare la PNL.
180 Life Sciences annuncia un accordo per uno studio di farmacologia clinica per testare una nuova formulazione di Cbd per un maggiore assorbimento orale
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