AbbVie Inc. ha annunciato dati nuovi e aggiornati su studi clinici e real-world nella leucemia linfatica cronica (LLC). Le presentazioni in programma durante il 64° Meeting ed Esposizione Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH) includeranno due studi clinici che analizzano il trattamento una volta al giorno, a durata fissa, con IMBRUVICA® (ibrutinib) più VENCLEXTA®/VENCLYXTO® (venetoclax) (I+V) negli adulti con LLC e diverse analisi di dati reali che valutano il trattamento di prima linea nella LLC. Le presentazioni includeranno i dati di efficacia e sicurezza a cinque anni di follow-up mediano della coorte della malattia minima residua (MRD) dello studio di Fase 2 CAPTIVATE e i dati sulla cinetica della MRD dello studio di Fase 3 GLOW, randomizzato e in aperto.

Inoltre, saranno presentati i nuovi dati di tre studi che valutano l'impatto del trattamento con IMBRUVICA® nel mondo reale. La coorte MRD dello studio di Fase 2 CAPTIVATE (NCT02910583) ha valutato 164 pazienti di età pari o inferiore a 70 anni con CLL non trattata in precedenza; coloro che hanno raggiunto una malattia residua minima confermata non rilevabile (uMRD) dopo il completamento del trattamento I+V a durata fissa sono stati assegnati in modo casuale al placebo (PBO) (n=43), oppure al trattamento continuato con IMBRUVICA® (n=43). Per i pazienti con uMRD confermata, il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 56 mesi (intervallo del braccio PBO, 40-65 mesi; intervallo del braccio IMBRUVICA®, 25-68 mesi); il follow-up mediano post-randomizzazione è stato di 41 mesi in entrambi i bracci. A quattro anni di follow-up, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) stimata era dell'88% (95% Intervallo di Confidenza [CI], 74-95, sette eventi di malattia progressiva) con PBO rispetto al 95% (95% CI, 82-99, due eventi di malattia progressiva) con il trattamento continuato con IMBRUVICA®.

Inoltre, al quarto anno, i pazienti nel braccio PBO dello studio hanno raggiunto un tasso stimato di sopravvivenza globale (OS) del 100% (95% CI, NA) rispetto al 98% (95% CI, 84-99,7) nel braccio di trattamento con IMBRUVICA®. Nel braccio PBO non si sono verificati nuovi eventi di fibrillazione atriale (FA) o emorragie di grado tre o superiore durante i tre anni successivi alla randomizzazione, mentre un paziente nel braccio IMBRUVICA® ha avuto una FA nel secondo anno successivo alla randomizzazione.1 Durante il periodo di tre anni post-randomizzazione, gli eventi avversi (AE) di qualsiasi grado per i pazienti trattati con IMBRUVICA® sono stati artralgia (4/41), ipertensione (2/41), neutropenia (1/41) e diarrea (1/41). Non si sono verificati nuovi eventi emorragici di grado tre o superiore in entrambi i bracci.

In terzo luogo, l'analisi finale del registro informCLLo real-world (RW), che ha valutato i risultati della RW con IMBRUVICA® di prima linea rispetto alla chemioimmunoterapia (CIT) nei pazienti con LLC e SLL, sarà presentata come poster. Il registro informCLLo ha arruolato 1.459 pazienti, di cui il 59% non trattati in precedenza. Il trattamento di prima linea con IMBRUVICA® è stato associato a un TTNT più lungo rispetto alla CIT e a un beneficio duraturo, con un follow-up fino a quattro anni.

Nella coorte IMBRUVICA® (n=383), gli eventi avversi gravi (AE) si sono verificati in 144 pazienti (38%), più comunemente (maggiori o uguali al 3% dei pazienti) polmonite (6%) e fibrillazione atriale (5%); gli AE hanno portato all'interruzione di IMBRUVICA® in 135 pazienti (35%), più comunemente fibrillazione atriale (5%) e affaticamento (3%). Nella coorte CIT (n=363), gli AE gravi si sono verificati in 85 pazienti (23%), più comunemente neutropenia febbrile (4%) e polmonite (3%). Le AE hanno portato all'interruzione di CIT in 61 pazienti (17%), e nessun singolo termine AE ha portato all'interruzione nel 3% o più dei pazienti (il più comune è stato l'anemia, 2%).

Lo spettro e la frequenza degli AE osservati con il trattamento di prima linea sono apparsi coerenti con i dati degli studi clinici e di altri studi RWE. IMBRUVICA® (ibrutinib) è un farmaco orale una volta al giorno, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech Inc. e Pharmacyclics LLC, una società di AbbVie. IMBRUVICA® blocca la proteina tirosin-chinasi di Bruton (BTK), necessaria alle cellule B normali e anormali, comprese specifiche cellule tumorali, per moltiplicarsi e diffondersi.

Bloccando la BTK, IMBRUVICA® può aiutare a spostare le cellule B anormali dal loro ambiente di nutrimento e inibisce la loro proliferazione. Informazioni sugli effetti collaterali: ha subito un intervento chirurgico di recente o ha in programma un intervento chirurgico. L'operatore sanitario può sospendere IMBRUVICA® per qualsiasi procedura medica, chirurgica o odontoiatrica pianificata; ha problemi di sanguinamento; ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco, fuma o ha una condizione medica che aumenta il rischio di malattie cardiache, come la pressione alta, il colesterolo alto o il diabete; ha un'infezione; ha problemi al fegato; è incinta o sta pianificando una gravidanza.

IMBRUVICA® può danneggiare il bambino non ancora nato. Le donne che possono rimanere incinte devono utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) durante il trattamento con IMBRUVICA® e per 1 mese dopo l'ultima dose. Gli uomini con partner femminili in grado di rimanere incinte devono utilizzare un controllo delle nascite efficace, come il preservativo, durante il trattamento con IMBRUVICA® e per 1 mese dopo l'ultima dose; stanno allattando o intendono allattare.

Non allatti al seno durante il trattamento con IMBRUVICA® e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Prenda IMBRUVICA® esattamente come indicato dal medico curante. Prenda IMBRUVICA® 1 volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Ingerisca le capsule o le compresse di IMBRUVICA® intere con un bicchiere d'acqua. Non apra, rompa o mastichi le capsule di IMBRUVICA®. Non tagliare, schiacciare o masticare le compresse di IMBRUVICA®.

Effetti collaterali di IMBRUVICA: i problemi di sanguinamento (emorragia) sono comuni durante il trattamento con IMBRUVICA® e possono essere anche gravi e portare alla morte. Problemi cardiaci. Gravi problemi di ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, fibrillazione atriale e flutter atriale), insufficienza cardiaca e morte si sono verificati nelle persone trattate con IMBRUVICA®, soprattutto nelle persone che hanno un'infezione, un rischio aumentato di malattie cardiache o hanno avuto problemi di ritmo cardiaco in passato.