AbbVie ha annunciato i nuovi risultati dello studio esplorativo NOVA di fase 2, che valuta l'efficacia e la sicurezza di AGN-151607, una nuova neurotossina sperimentale per la prevenzione della fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. L'endpoint primario di valutare la comparsa di fibrillazione atriale (FA) continua = 30 secondi non è stato raggiunto per la popolazione intention-to-treat modificata (mITT); tuttavia, i dati hanno mostrato una riduzione del rischio relativo in popolazioni specifiche dello studio, come i pazienti con innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) e i pazienti di età pari o superiore a 65 anni. I risultati sono stati presentati alle 2022 Sessioni Scientifiche dell'American Heart Association a Chicago, IL, USA, durante la sessione Late-Breaking Science intitolata "Treating Atrial and Supraventricular Arrhythmias" (Trattamento delle aritmie atriali e sopraventricolari). Tra i benefici osservati, la riduzione del rischio relativo è stata riscontrata in alcuni sottogruppi; in particolare, i pazienti CABG pre-specificati trattati con 125 unità di AGN-151607 hanno ricevuto il beneficio maggiore con una riduzione del rischio relativo (RR) del 29% rispetto al placebo (p=0,15).

In un'analisi post hoc dei pazienti CABG di età pari o superiore a 65 anni trattati con 125 unità di AGN-151607, lo studio ha riscontrato una maggiore riduzione del rischio del 51% rispetto al placebo (p nominale < 0,01). Per quanto riguarda la riospedalizzazione entro i 30 giorni successivi alla dimissione, i pazienti trattati con 125 unità avevano tassi più bassi di riospedalizzazione per tutte le cause entro 30 giorni rispetto al placebo (8,7% vs. 15,7%, rispettivamente).

Inoltre, al momento di questa analisi, un numero maggiore di pazienti trattati con 125 unità (62,9%) era libero da fibrillazione atriale e anticoagulazione rispetto al placebo (45,1%) (p nominale < 0,05). La fibrillazione atriale è la complicanza più comune dopo un intervento di cardiochirurgia,1 e comporta un aumento della morbilità, della mortalità, della durata della degenza ospedaliera, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi. L'incidenza non è cambiata da decenni, interessando tra il 30-60% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Attualmente, le opzioni terapeutiche sono limitate e non esistono farmaci approvati per la prevenzione della POAF. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi AE e i tassi di AE che hanno portato all'interruzione dello studio sono stati numericamente simili nei tre gruppi di trattamento. Ci sono stati due decessi nei soggetti trattati con 250 unità, dovuti a fistola aorto-esofagea (n=1) e arresto cardiaco (n=1).

I tassi di AEs cardiovascolari emergenti dal trattamento sono stati insufficienza cardiaca (7,6%, 2,9% e 3,7%), ictus/TIA (4,8%, 2,9% e 1,8%), infarto miocardico (1,9%, 1,0% e 0,0), insufficienza renale (6,7%, 4,8% e 4,6%) e insufficienza respiratoria (7,6%, 4,8% e 5,5%) per placebo, 125 unità e 250 unità, rispettivamente.