AbbVie ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l'approvazione di atogepant per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno quattro o più giorni di emicrania al mese. Se approvato, AbbVie sarà l'unica azienda a offrire un trattamento orale antagonista del recettore della calcitonina gene-correlata (CGRP) una volta al giorno (gepant) per l'emicrania episodica e cronica nell'Unione Europea (UE). L'emicrania cronica (CM) è caratterizzata da 15 o più giorni di mal di testa al mese e da almeno otto giorni di emicrania, mentre l'emicrania episodica (EM) si riferisce alle persone affette da emicrania che hanno meno di 15 giorni di mal di testa al mese.1 In Europa, si stima che l'emicrania costi all'economia circa 50 miliardi di euro all'anno a causa della riduzione della produttività e delle giornate lavorative perse.

Il parere positivo del CHMP per atogepant è supportato dai dati di due studi pivotali di Fase 3, PROGRESS e ADVANCE, che hanno valutato atogepant 60 mg una volta al giorno (QD) in pazienti adulti con emicrania cronica ed episodica, rispettivamente. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa dei giorni medi di emicrania mensile (MMD), rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari con atogepant 60 mg QD.

Nello studio PROGRESS, i cambiamenti rispetto al basale nei MMD sono stati di -6,8 giorni per atogepant 60 mg QD e di -5,1 giorni per il placebo (p=0,0024).3 Nello studio ADVANCE, i cambiamenti rispetto al basale nei MMD sono stati di -4.1 giorni per atogepant 60 mg QD e -2,5 giorni per il placebo (p= < 0,001). In entrambi gli studi, atogepant 60 mg QD è stato ben tollerato e gli eventi avversi più comuni sono stati costipazione, nausea e affaticamento. La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione dello studio è stata la nausea (0,4%). L'emicrania è altamente diffusa e colpisce 1 miliardo di persone in tutto il mondo5, comprese circa 41 milioni di persone in Europa.6 Gli individui affetti da emicrania sperimentano frequenti attacchi di emicrania invalidanti, che impediscono loro di svolgere le attività quotidiane e incidono significativamente sulla loro qualità di vita.7 Questa malattia debilitante impone un onere sociale e finanziario alle persone che vivono con l'emicrania e ai sistemi sanitari.