ACROBiosystems ha annunciato il lancio di DLL4 di grado GMP. DLL4 di grado GMP è una forma ricombinante e solubile di Delta-like Ligand 4, o DLL4, che è uno dei pochi prodotti disponibili sul mercato fabbricati in condizioni GMP. La disponibilità di DLL4 prodotto in condizioni GMP rappresenta una pietra miliare significativa per le imprese impegnate nello sviluppo o nella produzione di farmaci biologici basati sulle cellule staminali.

Il processo GMP garantisce che la proteina ricombinante DLL4 sia coerente, priva di contaminanti e sviluppata in un ambiente di produzione controllato per essere utilizzata come materia prima nella coltura delle cellule staminali. Convenzionalmente, per secernere DLL4 durante la crescita e la differenziazione delle cellule staminali in vitro, si impiegano cellule alimentatrici come OP9-DLL4. Esse forniscono un microambiente che imita la nicchia naturale del midollo osseo, che consente alle cellule staminali di crescere e differenziarsi.

Per questo motivo, queste cellule di alimentazione sono spesso utilizzate per la ricerca sulle cellule staminali e per sviluppare potenziali terapie. Tuttavia, le stesse cellule di alimentazione tradizionalmente utilizzate nella ricerca e nello sviluppo presentano notevoli limitazioni. Il rischio di contaminazione con agenti patogeni, come virus o micoplasmi, è una preoccupazione significativa quando si utilizzano cellule di alimentazione di origine animale, che può compromettere la sicurezza dei prodotti terapeutici.

In secondo luogo, l'uso di cellule di alimentazione complica il processo di approvazione normativa, in quanto la loro presenza può introdurre variabilità e incertezza nel prodotto cellulare finale. Infine, le cellule alimentatrici possono non essere adatte alla produzione su larga scala e la loro rimozione dal prodotto finale può essere tecnicamente impegnativa. Poiché il DLL4 di grado GMP è stato progettato per l'uso nella coltura di cellule staminali per la produzione di biologici in fase di sperimentazione clinica e come partner complementare alla ricerca e al DLL4 di grado premium, supporta un percorso semplificato verso la commercializzazione, riducendo al minimo la riconvalida dei dati durante la presentazione delle domande IND.

Facendo leva su un'esperienza decennale nello sviluppo di proteine ricombinanti e fattori di crescita rilevanti, ACROBiosystems è in grado di offrire una soluzione completa dalla ricerca alla commercializzazione. Rigidi controlli di qualità, un sistema di gestione della qualità ampiamente verificato e specialisti professionali del controllo di qualità contribuiscono a garantire fattori di crescita di elevata purezza, a bassa endotossina e coerenti da lotto a lotto, compresa la DLL4, oltre a una serie completa di documenti normativi. Questo si estende oltre le GMP e un'ampia offerta di fattori di crescita di alta qualità per la ricerca, per assistere la scoperta della ricerca e la scalabilità per soddisfare le esigenze di produzione dei clienti.

DLL4 di grado GMP è ora disponibile sul sito web di ACROBiosystems e presso i suoi distributori partner.