Acura Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che le compresse LTX-03 (idrocodone bitartrato con acetaminofene) che utilizzano la tecnologia LIMITx di Acura, prodotte nei tre lotti di registrazione richiesti dalla New Drug Application (NDA), hanno superato i test a diciotto mesi in uno studio sulla durata di conservazione in corso, quando sono state conservate a condizioni di temperatura e umidità normali, note anche come temperatura ambiente controllata (CRT). La tecnologia brevettata LIMITx è una composizione di ingredienti inattivi formulata in modo da ridurre i rischi di sovradosaggio riducendo i livelli di picco di farmaco quando si ingerisce un numero inappropriato di compresse. Un derivato noto dell'idrocodone continua ad essere rilevato nei campioni CRT, oltre a impurità sconosciute.

Le impurità sconosciute rimangono a livelli che rientrano negli standard tipicamente accettati dalla Food and Drug Administration (FDA) per tali impurità, ma i livelli sono aumentati rispetto all'analisi di dodici mesi. L'azienda intende continuare lo studio sulla durata di conservazione con i campioni CRT come precedentemente pianificato. Le compresse LTX-03 sono state prodotte presso il produttore commerciale a contratto, nella formulazione che sarà commercializzata, su scala commerciale (attrezzature e processo).

I dati generati dallo studio sulla durata di conservazione sono destinati a essere utilizzati per supportare i requisiti di produzione e di durata di conservazione per una NDA. La Guida FDA consente di utilizzare i dati CRT per stabilire gli standard di conservabilità di un prodotto.