Affimed N.V. ha annunciato due imminenti presentazioni del suo principale ingaggiatore di cellule innate (ICE®?) AFM13 al Meeting Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH) 2023. Nella prima presentazione, Yago Nieto, M.D., Ph.D., Professore di Trapianto di Cellule Staminali e Terapia Cellulare presso il Centro Tumori MD Anderson dell'Università del Texas e ricercatore principale dello studio, presenterà i risultati aggiornati dello studio di fase 1/2 AFM13-104, che valuta AFM13 in combinazione con i Natural Killer derivati dal sangue del cordone ombelicale (cbNK) in pazienti con linfomi Hodgkin e non-Hodgkin recidivati o refrattari (r/r) positivi al CD30, in una presentazione orale che si terrà l'11 dicembre 2023 alle 11:45 a. m. PST.m. PST /2:45 p.m. EST. Un totale di 42 pazienti è stato arruolato nello studio, con 36 pazienti trattati presso l'RP2D.

Tutti i pazienti erano pesantemente pretrattati e refrattari alla loro linea di terapia più recente, con malattia progressiva attiva al momento dell'arruolamento. Alla data limite di luglio 2023 per i dati presentati nell'abstract, il regime di trattamento ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 94,4% con un tasso di risposta completa del 72,2% nei pazienti trattati al RP2D. Inoltre, il regime di trattamento ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità, senza casi di sindrome da rilascio di citochine (CRS), sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di qualsiasi grado.

In tutti i livelli di dose alla data di scadenza, la sopravvivenza mediana libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) erano rispettivamente di 8 mesi e non raggiunte. Un'analisi più approfondita dei dati e i dati aggiornati sulla EFS/OS, utilizzando una data limite successiva, saranno presentati durante la presentazione orale del Dr. Nieto. La seconda presentazione sarà un poster che illustra il disegno dello studio clinico LuminICE-203 di fase 2 di Affimed, che studia AFM13 in combinazione con AlloNK® di Artiva (noto anche come AB-101), un candidato terapeutico a base di cellule NK allogeniche, non geneticamente modificate.

Lo studio in aperto, multicentrico e multi-corte (NCT05883449) si basa sui risultati senza precedenti ottenuti nello studio sperimentale AFM13-104 e valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione in pazienti con HL r/r e alcuni sottotipi di PTCL r/r CD30+. Affimed ha recentemente ricevuto la designazione Fast-track per la combinazione AFM13/AB-101. Dettagli della presentazione orale e dell'abstract di AFM13: Titolo: Innate Cell Engager (ICE®) AFM13 in combinazione con cellule Natural Killer (NK) derivate dal sangue del cordone ombelicale (CB) preattivate ed espanse (P+E) per i pazienti con linfomi CD30-Positivi refrattari: Risultati finali Sessione: Immunoterapie cellulari: Fase iniziale e terapie sperimentali: Approcci nuovi per potenziare le terapie cellulari e le risposte immunitarie nelle leucemie e nei linfomi Data e ora:Lunedì 11 dicembre 2023 alle 11.45 PST Luogo: San Diego Convention Center, Sala 6CF.

Dettagli della presentazione del poster LuminICE-203: Titolo: AFM13 in combinazione con cellule Natural Killer Allogeniche (AB-101) nel linfoma Hodgkin recidivato o refrattario e nel linfoma a cellule T periferiche CD30+: Uno studio di fase 2 (LuminICE). Sessione: Immunoterapie cellulari: Fase iniziale e terapie sperimentali: Sessione Poster III Data e ora:Lunedì 11 dicembre 2023 dalle 18.00 alle 20.00 PST Luogo:San Diego Convention Center, Sale G-H. L'University of Texas MD Anderson Cancer Center sta studiando l'AFM13 in uno studio di fase 1/2 sponsorizzato da un ricercatore, in combinazione con cellule NK allogeniche derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con linfomi CD30-positivi ricorrenti o refrattari. Lo studio è un trial di dose-escalation di cellule NK precomplessate, seguito da una fase di espansione, che recluta fino a 40 pazienti con linfomi r/r CD30 positivi, trattati con la RP2D di1×108 cellule NK/kg) seguita da tre dosi settimanali di monoterapia con 200 mg di AFM13.

Ogni ciclo di trattamento consiste in una chemioterapia linfodepletiva con fludarabina (30 mg/m² al giorno) e ciclofosfamide (300 mg/m² al giorno), seguita due giorni dopo da una singola infusione di cellule NK espanse e preattivate con citochine, derivate dal sangue del cordone ombelicale e precomplessi con AFM13. Successivamente vengono somministrate tre infusioni settimanali di monoterapia con AFM13 (200 mg) e le risposte vengono valutate dallo sperimentatore il giorno 28 mediante FDG-PET. AFM13 è un ingaggiatore di cellule innate (ICE®) di prima classe che attiva in modo unico il sistema immunitario innato per distruggere i tumori ematologici CD30-positivi.

AFM13 induce un'uccisione specifica e selettiva delle cellule tumorali CD30-positive, sfruttando la potenza del sistema immunitario innato, coinvolgendo e attivando le cellule natural killer (NK) e i macrofagi. AFM13 è un ingaggiatore di cellule innate tetravalente bispecifico, progettato per agire come un ponte tra le cellule immunitarie innate e il tumore, creando la vicinanza necessaria affinché le cellule immunitarie innate distruggano in modo specifico le cellule tumorali.