Affimed N.V. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la sua domanda IND per la combinazione di AFM13, il suo ingaggiatore di cellule innate tetravalente bispecifico (ICE®), primo della classe, e AB-101, la terapia di Artiva Biotherapeutics Inc.(oArtivao), cellule Natural Killer (NK) allogeniche derivate dal sangue del cordone ombelicale, crioconservate e non modificate geneticamente, per avviare lo studio clinico AFM13-203 (LuminICE-203). Lo studio di fase 2 sarà in aperto, multicentrico, a coorte multipla, con un run-in di sicurezza seguito da fasi di ottimizzazione della dose e di espansione. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AFM13 in combinazione con AB-101 in pazienti con cHL r/r e PTCL CD30-positivo.

Affimed intende avviare lo studio nel terzo trimestre del 2023 e prevede di riferire i dati della fase di run-in di sicurezza nella prima metà del 2024. AFM13-203 (LuminICE-203) si baserà sui dati generati dallo studio AFM13-104 dell'Azienda in collaborazione con l'Università del Texas MD Anderson Cancer Center, che ha dimostrato la promessa di AFM13 in combinazione con cellule NK derivate dal sangue del cordone ombelicale (cbNK) per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin e cHL r/r. I dati dello studio AFM13-104, presentati all'American Society of Hematology (ASH) 2022, hanno dimostrato un ORR del 94% e un tasso di CR del 71% in 35 pazienti con linfoma Hodgkin (HL) e linfoma Non-Hodgkin (NHL) fortemente pretrattati e positivi al CD30, trattati alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).

Il 63% dei pazienti (n=24) trattati alla RP2D con almeno 6 mesi di follow-up dopo l'infusione iniziale è rimasto in CR per almeno 6 mesi. Inoltre, il trattamento è stato ben tollerato e non sono stati osservati casi di sindrome da rilascio di citochine, neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie o malattia del trapianto contro l'ospite. AFM13-203 (LuminICE-203) è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multi-corte, con un run-in di sicurezza seguito da fasi di ottimizzazione della dose e di espansione.

I pazienti con una diagnosi di cHL r/r che si arruoleranno nello studio devono aver ricevuto almeno due linee di terapia, compresa una linea precedente di chemioterapia combinata. Inoltre, la terapia precedente deve aver incluso anche brentuximab vedotin e un inibitore del checkpoint PD-1. Lo studio è progettato per arruolare fino a 134 pazienti con cHL r/r, compresi 24 pazienti nel run-in di sicurezza e tra 68 e 110 nelle fasi di ottimizzazione della dose e di espansione.

Lo studio include anche una coorte esplorativa composta da altri 20 pazienti con PTCL. Durante il processo IND, Affimed ha richiesto il feedback della FDA sull'idoneità dello studio a sostenere un'approvazione accelerata nel cHL. Su raccomandazione dell'FDA, parallelamente all'avanzamento dello studio, Affimed prevede di avere ulteriori discussioni con l'agenzia sui requisiti per una domanda di registrazione negli Stati Uniti.