AllMeD Solutions ha annunciato che la filiale TruLeaf Medical ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico di Helsinki in Uzbekistan per condurre una sperimentazione clinica su soggetti umani. Nell'ambito della sperimentazione, una valvola mitrale protesica sarà impiantata tramite due punture di ago nell'inguine, in una procedura di cateterismo in due fasi, senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto (sostituzione transcatetere della valvola mitrale, TMVR). L'impianto dell'innovativa piattaforma (RoseDoc) sviluppata da TruLeaf, che sostituisce la valvola cardiaca difettosa del paziente, sarà effettuato in due fasi.

Nella prima fase, verrà impiantata una docking station nell'atrio sinistro, seguita poche settimane dopo dall'impianto di una protesi valvolare mitralica artificiale 'biologica'. Oggi ci sono decine di milioni di pazienti con rigurgito della valvola mitrale grave e pericoloso per la vita (valvola che perde) in tutto il mondo. Questa perdita provoca insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, ictus cerebrale e un'elevata mortalità.

Circa il 10% della popolazione mondiale di età superiore ai 75 anni soffre di una perdita della valvola mitrale. Solo negli Stati Uniti ci sono circa 4 milioni di pazienti. Questi pazienti sperimentano una diminuzione sostanziale della loro capacità funzionale, che si manifesta con affaticamento, mancanza di fiato durante lo sforzo e aritmie, compromettendo progressivamente la loro routine quotidiana.

Oggi, il trattamento più efficace per questi pazienti è un complesso intervento chirurgico a cuore aperto per riparare o sostituire la valvola cardiaca difettosa. Tuttavia, viene offerto solo a circa il 2% dei pazienti a causa dell'elevato rischio chirurgico. La piattaforma RoseDoc, unica nel suo genere, sviluppata da TruLeaf, è la prima tecnologia che consente di impiantare una bioprotesi biologica per sostituire la valvola malata solo attraverso il cateterismo.

Questa procedura innovativa è minimamente invasiva e viene eseguita su un cuore pulsante tramite due punture di ago, senza intervento chirurgico o uso di una macchina cuore-polmoni. Per questo motivo, è associata a un rischio sostanzialmente inferiore rispetto alla tradizionale chirurgia della valvola mitrale a cuore aperto. Di conseguenza, milioni di pazienti in tutto il mondo, che finora erano considerati inoperabili, potranno ricevere una nuova valvola e sperimentare un miglioramento significativo della loro capacità funzionale, della qualità e dell'aspettativa di vita, consentendo loro di riprendere una vita normale.

Come parte dei preparativi per gli impianti umani negli studi clinici in Uzbekistan, TruLeaf ha condotto ulteriori impianti in animali di grossa taglia con la partecipazione del Dr. Horst Sievert, uno dei principali cardiologi interventisti del mondo, che dovrebbe guidare gli studi clinici di TruLeaf.