Almirl S.A. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato EBGLYSS (lebrikizumab) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su con un peso corporeo di almeno 40 kg) con dermatite atopica (DA) da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Almirall inizierà il lancio commerciale in Germania. L'azienda continuerà il lancio in altri Paesi europei nel corso del 2024.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale che lega l'IL-13 con elevata affinità per impedire in modo specifico la formazione del complesso eterodimero IL-13R1/IL-4R e la conseguente segnalazione, inibendo così gli effetti biologici dell'IL-13.(1-4) La citochina IL-13 è fondamentale nella dermatite atopica, in quanto guida il ciclo infiammatorio di tipo 2 nella pelle, portando a disfunzione della barriera cutanea, prurito, ispessimento della pelle e infezioni. Lessrikizumab rappresenta un significativo passo avanti nei pazienti con DA da moderata a grave non controllata con la terapia topica, grazie al suo meccanismo d'azione selettivo, alla comprovata efficacia e sicurezza a breve e lungo termine dimostrata fino a 2 anni(5-8) e al dosaggio mensile di mantenimento per tutti i pazienti. Lebrikizumab ha dimostrato un'efficacia clinica precoce in monoterapia alla 16esima settimana, riducendo l'estensione e la gravità della malattia di almeno il 75% (EASI-75) in quasi 6 pazienti su 10.

In combinazione con corticosteroidi topici, questo risultato è stato ottenuto in quasi 7 pazienti su 10. Quasi l'80% dei pazienti che hanno risposto alla Settimana 16 e che hanno proseguito il trattamento con lebrikizumab sia come monoterapia che in combinazione con TCS per un periodo fino a due anni, ha sperimentato una clearance cutanea sostenuta, un sollievo dal prurito e una riduzione della gravità della malattia con il dosaggio mensile di mantenimento. Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 ha valutato anche il profilo di sicurezza di lebrikizumab.

La maggior parte degli eventi avversi (AE) negli studi è stata di gravità lieve o moderata e non ha portato all'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state congiuntivite, reazioni al sito di iniezione, congiuntivite allergica e secchezza oculare. Almirall si aspetta decisioni regolatorie per lebrikizumab nella dermatite atopopica da moderata a grave in altri mercati europei, tra cui il Regno Unito e la Svizzera.

I responder sono stati definiti come coloro che hanno ottenuto una riduzione del 75% dell'Eczema Area and Severity Index rispetto al basale (EASI- 75) o un IGA 0 o 1 ("clear" o "almost clear") con un miglioramento di almeno 2 punti e senza l'uso di farmaci di soccorso alla Settimana 16.