Alpha Cognition Inc. ha annunciato la presentazione di una New Drug Application ("NDA") alla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per ALPHA-1062, una formulazione di compresse orali a rilascio ritardato, brevettata e in fase di sviluppo per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questa presentazione segna una pietra miliare significativa nell'impegno costante dell'azienda a far progredire l'assistenza ai pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer. Alpha Cognition, un pro-farmaco della galantamina, è progettato in modo unico per ridurre gli effetti avversi gastrointestinali, rimanendo inerte nel passaggio attraverso lo stomaco.

I farmaci attualmente approvati per la malattia di Alzheimer sono associati a eventi avversi significativi, tra cui nausea, vomito, diarrea e insonnia. Di conseguenza, per molti pazienti è sgradevole e poco pratico utilizzare questi farmaci per periodi prolungati, il che comporta una significativa esigenza non soddisfatta di trattamenti efficaci e tollerabili per la malattia di Alzheimer. La presentazione della NDA si basa sui risultati di quattro studi condotti dall'Azienda che dimostrano la bioequivalenza di ALPHA-1062 con galantamina e galantamina ER.

Gli eventi avversi documentati in tutti gli studi per ALPHA-1062 sono stati inferiori al 2% e non è stata osservata insonnia. La Società prevede di ricevere l'accettazione della NDA da parte della FDA nel quarto trimestre del 2023.