ALTEOGEN Inc. ha annunciato che il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Medicinali (MFDS) della Corea ha approvato la sua New Drug Application (NDA) per Tergase® (ialuronidasi ricombinante). Tergase® è una ialuronidasi umana ricombinante sviluppata utilizzando la tecnologia Hybrozyme? di Alteogen.

La rimozione del filler dermico è l'applicazione principale del prodotto, ma può essere utilizzato anche per vari scopi, tra cui la soluzione anestetica locale per la chirurgia oculare e la gestione del dolore in ortopedia. Sul mercato sono disponibili soprattutto ialuronidasi di origine bovina o ovina con livelli di purezza inferiori, mentre grazie alla sua fonte ricombinante, Tergase® presenta una purezza superiore al 99% e una minore immunogenicità. Dato il profilo di prodotto superiore e i vantaggi comparativi, si prevede che le applicazioni del prodotto saranno estese a campi in cui le ialuronidasi di origine animale non sono state tradizionalmente utilizzate.

La presentazione della NDA è supportata da uno studio clinico pivotale di Fase 1, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 244 soggetti sani per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche farmacocinetiche. L'endpoint primario - la risposta all'allergia al farmaco durante la somministrazione intradermica - è stato soddisfatto, in quanto il tasso di risposta allergica nel gruppo di prova è stato significativamente inferiore alla raccomandazione della Food and Drug Administration statunitense (USFDA) e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) è stata pari a zero.

L'approvazione di Tergase® da parte dell'MFDS segna una pietra miliare per Alteogen, che si sta trasformando in un'azienda in fase commerciale e sta raggiungendo il suo obiettivo di offrire ai pazienti farmaci biologici migliori.