Alzinova AB (publ) ha annunciato che l'azienda ha ricevuto una risposta positiva dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in merito al programma di sviluppo clinico previsto per il candidato vaccino ALZ-101. Questo costituisce un'importante convalida della qualità del progetto e rappresenta un progresso significativo nella preparazione per l'inclusione di centri di studio europei in futuri studi clinici, nonché in potenziali discussioni di partnership. Nel corso del 2023, Alzinova ha lavorato con interazioni normative, dove la consulenza dell'EMA è una parte importante della preparazione per la prossima fase di sviluppo.

La richiesta di consulenza scientifica di Alzinova comprende domande sul programma di sviluppo clinico previsto, sul disegno dello studio, sullo sviluppo preclinico, nonché sulla chimica, sulla produzione e sul controllo di qualità. L'EMA ha ora fornito una risposta positiva al dossier presentato da Alzinova. Alzinova ha annunciato in precedenza che l'azienda ha ricevuto un feedback positivo anche da un incontro pre-IND con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.