Amgen ha annunciato i dati dello studio globale di Fase 3 CodeBreaK 300, che valuta due dosi di LUMAKRAS (sotorasib) (960 mg o 240 mg) in combinazione con Vectibix (panitumumab). Entrambe le dosi hanno dimostrato una superiorità statisticamente significativa nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) KRAS G12C-mutato chemorefrattario. I risultati saranno presentati alla sessione Presidential Symposium 2 come presentazione orale late-breaking (LBA10) durante il Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2023 a Madrid, Spagna, con pubblicazione simultanea sul New England Journal of Medicine.

Dopo un follow-up mediano di 7,8 mesi, la PFS mediana è stata di 5,6 mesi e 3,9 mesi con LUMAKRAS 960 mg più Vectibix e LUMAKRAS 240 mg più Vectibix rispettivamente, rispetto a 2,2 mesi con la terapia scelta dallo sperimentatore (trifluridina e tipiracil, o regorafenib). Il miglioramento della PFS per i pazienti trattati con LUMAKRAS più Vectibix è stato riscontrato in tutti i sottogruppi chiave, tra cui la lateralità del tumore, la posizione del tumore primario, le linee di terapia precedenti e la presenza o l'assenza di metastasi epatiche. Tra gli endpoint secondari, sono stati osservati un tasso di risposta obiettiva (ORR) e un tasso di controllo della malattia (DCR) più elevati nei pazienti trattati con LUMAKRAS più Vectibix a entrambe le dosi rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore.

I pazienti con entrambi i regimi di dosaggio di LUMAKRAS più Vectibix hanno avuto una durata di trattamento più lunga rispetto a quelli trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Grado =3 più comuni con LUMAKRAS più Vectibix sono stati dermatite acneiforme (960 mg: 11%; 240 mg: 4%), ipomagnesiemia (960 mg: 6%; 240 mg: 8%), eruzione cutanea (960 mg: 6%; 240 mg: 2%) e diarrea (960 mg: 4%; 240 mg: 6%). Sulla base dei risultati dell'analisi primaria di CodeBreaK 300, Amgen prevede di presentare questi dati alle autorità regolatorie.