Amneal Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di esaminare la New Drug Application (NDA) per IPX203 per il trattamento della malattia di Parkinson (PD). IPX203 è una nuova formulazione orale di carbidopa/levodopa (CD/LD) in capsule a rilascio prolungato. Il CD/LD è stato il trattamento leader per il PD fin dagli anni '70.

I dati dello studio clinico di Fase 3 RISE-PD hanno rilevato che la formulazione a rilascio prolungato di IPX203 offre un tempo di oOffo significativamente maggiore e un tempo di oOffo significativamente minore rispetto al CD/LD a rilascio immediato, anche quando viene somministrato meno frequentemente. L'FDA ha assegnato una data di Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 30 giugno 2023 per completare la valutazione della NDA.