Amryt ha annunciato che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) intende richiedere una perizia e una consulenza esterna indipendente specifica per l'Epidermolisi Bullosa (EB) sulla valutazione diOleogel-S10 per il trattamento delle manifestazioni cutanee dell'epidermolisi bollosa giunzionale e distrofica, una rara e dolorosa malattia genetica della pelle che colpisce bambini e adulti, per la quale non esiste attualmente alcun trattamento approvato.Il processo di revisione della European Medicines Agency (EMA) per Oleogel-S10 nell'EB è in corso e Amryt ha risposto alle domande in sospeso. Data la rarità della malattia senza alcuna terapia approvata, l'EMA ha proposto di consultare un gruppo di esperti ad hoc, composto sia da esperti clinici di epidermolisi bollosa che da pazienti con epidermolisi bollosa, per fornire un parere esterno e indipendente specifico sull'epidermolisi bollosa. Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è ora previsto per marzo 2022. L'epidermolisi bollosa (EB) è un gruppo raro e devastante di disordini ereditari della pelle, delle membrane mucose e dei rivestimenti epiteliali interni caratterizzati da estrema fragilità della pelle e sviluppo di vesciche. I pazienti con forme gravi di EB soffrono di vesciche gravi e croniche, ulcerazioni e cicatrici della pelle, cicatrici mutilanti delle mani e dei piedi, contratture articolari, stenosi dell'esofago e delle membrane mucose, un alto rischio di sviluppare carcinomi squamosi aggressivi, infezioni e rischio di morte prematura. L'opportunità di mercato globale per l'EB è stimata dalla società in oltre 1,0 miliardi di dollari.