Food and Drug Administration (FDA) ha informato l'Azienda che l'Agenzia ha in programma di riconvocare il Comitato Consultivo per i Farmaci del Sistema Nervoso Centrale e Periferico (PCNSDAC) per discutere la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) per AMX0035 (fenilbutirrato di sodio [PB] e taurursodiolo [TURSO; noto anche come ursodoxicoltaurina]) per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) il 7 settembre 2022. L'FDA annuncerà formalmente la programmazione della riunione PCNSDAC prevista nel Registro federale. Le discussioni si concentreranno sulle analisi aggiuntive dei dati degli studi clinici dell'Azienda che, secondo la FDA, costituiscono una modifica importante della NDA.

La data di azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per l'NDA di AMX0035 è il 29 settembre 2022, prorogata dal 29 giugno 2022 per consentire all'FDA di esaminare le analisi aggiuntive dei dati degli studi clinici della Società. Il PCNSDAC si è precedentemente riunito il 30 marzo 2022 per discutere la NDA di AMX0035 per il trattamento della SLA.