Amylyx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver avviato un processo con la U.S. Food and Drug Administration e Health Canada per interrompere volontariamente le autorizzazioni all'immissione in commercio di RELYVRIO/ALBRIOZA e rimuovere il prodotto dal mercato negli Stati Uniti e in Canada, sulla base dei risultati principali dello studio di Fase 3 PHOENIX. RELYVRIO/ALBRIOZA non sarà più disponibile per i nuovi pazienti. Sulla base dei risultati topline dello studio di Fase 3 PHOENIX di AMX0035 nella SLA, Amylyx ha avviato un processo con la FDA e Health Canada per interrompere volontariamente le autorizzazioni all'immissione in commercio di RELYVRIO/ALBBRIOZA non saranno più disponibili per nuovi pazienti a partire da oggi; i pazienti attualmente in terapia negli Stati Uniti. & Canada che, in consultazione con il proprio medico, desiderano continuare, possono passare a un programma di farmaci gratuiti; è in corso l'estensione in aperto di PHOENIX; Amylyx continua a far progredire AMX0035 nella sindrome di Wolfram e nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP), e AMX0114 nella SLA; I dati intermedi dello studio di Fase 2 HELIOS di AMX0035 per il trattamento della sindrome di Wolfram sono attesi per questo mese e saranno presentati durante un webcast il 10 aprile 2024; il piano di ristrutturazione riduce la forza lavoro di circa il 70% per concentrare le risorse sui programmi clinici e preclinici chiave ed estende la liquidità prevista fino al 2026, grazie alla lettura dei dati previsti per AMX0035 nella sindrome di Wolfram e nella PSP, e AMX0114 nella SLA.

L'azienda è in attesa di presentare i dati intermedi dello studio di Fase 2 HELIOS di AMX0035 nella sindrome di Wolfram, una malattia neurodegenerativa rara, genetica e fatale, senza opzioni terapeutiche approvate dalla FDA, alla fine di questo mese. L'azienda prevede di avviare uno studio clinico su AMX0114 nella SLA nella seconda metà di quest'anno. Amylyx ha anche annunciato una ristrutturazione per concentrare le risorse finanziarie dell'azienda sulle prossime pietre miliari cliniche.

L'Azienda ridurrà la sua forza lavoro di circa il 70% e diminuirà gli impegni finanziari esterni al di fuori delle sue aree prioritarie. Dati intermedi HELIOS nella sindrome di Wolfram Dettagli del webcast per gli investitori. Amylyx ospiterà un webcast virtuale il 10 aprile 2022.

L'azienda prevede di avviare la sperimentazione clinica che studia AMX01 14 nella SLA nella seconda metà dell'anno. Amylyx annuncia anche una ristrutturazione per concentrare le risorse finanziarie dell'azienda sulle prossime pietre miliari cliniche".