ANGLE plc ha annunciato la pubblicazione dei risultati di uno studio clinico multicentrico condotto in collaborazione con The University of Texas MD Anderson Cancer Center, TX, Wilmot Cancer Institute, University of Rochester, NY, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University, IL, e Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California, CA, USA. Il sistema Parsortix® è stato utilizzato per arricchire le cellule tumorali circolanti (CTC) di 207 pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC); ogni paziente ha fornito due provette di sangue, consentendo di testare più tecniche analitiche a valle. Questa ricerca evidenzia la capacità di eseguire molteplici analisi a valle sulle CTC arricchite con il sistema Parsortix.

Le CTC isolate dal sangue periferico di pazienti MBC sono state valutate con successo mediante citologia (cioè colorazione Wright-Giemsa), PCR quantitativa inversa in tempo reale (qRT-PCR), sequenziamento dell'RNA e ibridazione in situ a fluorescenza (FISH). Le analisi, che hanno dimostrato di essere eseguite con successo sulle CTC arricchite dal sistema Parsortix, utilizzano reagenti disponibili in commercio e sono tecniche standard utilizzate in molti contesti clinici e/o di laboratorio. Questo studio di successo ha fornito dati a sostegno della richiesta di classificazione De Novo II per il sistema Parsortix, da utilizzare per la raccolta di cellule tumorali dal sangue di pazienti MBC per analisi successive, convalidate dall'utente, che è stata concessa dalla US Food and Drug Administration (FDA) il 24 maggio 2022.

Ulteriori dettagli sullo studio: Le cellule catturate dal sistema Parsortix da una delle provette di sangue sono state sottoposte a colorazione Wright-Giemsa e un patologo certificato ha enumerato le CTC mediante valutazione citologica. La seconda provetta di sangue per ogni paziente è stata utilizzata per valutare la prova di principio per una delle tre tecniche di valutazione aggiuntive: analisi dell'espressione genica mediante qRT-PCR, sequenziamento dell'RNA o analisi dell'amplificazione di HER2 mediante FISH. La valutazione citologica ha identificato le CTC nel 48,5% di tutti i campioni valutabili di pazienti MBC, indipendentemente dal sottotipo di tumore.

Le CTC sono state identificate nel 33,3% dei pazienti MBC di nuova diagnosi e nel 56,8% dei pazienti MBC ricorrenti o in progressione. Dei campioni di pazienti MBC valutati mediante qRT-PCR, il 52,7% era positivo per almeno uno dei geni correlati alle CTC e mostrava una correlazione generale con il numero di CTC, in particolare con un carico maggiore. Ci sono stati 200 geni differenzialmente espressi nei pazienti MBC, rispetto ai donatori sani, come dimostrato dal sequenziamento dell'RNA, con un arricchimento significativo dei geni della via di segnalazione del cancro.

L'amplificazione di HER2, rilevata tramite analisi FISH, è stata osservata in un unico campione di paziente con CTC identificabili, che presentava anche uno stato tissutale HER2 positivo.