Su richiesta di IIROC, Asep Medical Holdings Inc. desidera fornire chiarimenti sulla divulgazione delle tecnologie diagnostiche e terapeutiche dell'Azienda e delle sue consociate Sepset Biosciences Inc. incluse in un comunicato stampa del 23 dicembre 2022. L'Azienda sta affrontando il problema del fallimento antibiotico su due fronti: un nuovo test diagnostico che rileva la sepsi grave al pronto soccorso (ER) e una tecnologia peptidica che combatte le infezioni difficili da trattare, note come biofilm. Il fallimento antibiotico è generalmente definito come una situazione in cui i batteri sopravvivono al trattamento antibiotico e i sintomi clinici dell'infezione persistono(1) . Con circa 49 milioni di casi di sepsi all'anno in tutto il mondo e oltre 11 milioni di decessi(2), un rilevamento più rapido e accurato della sepsi salverà delle vite.

Inoltre, attualmente non esistono trattamenti approvati per le infezioni da biofilm, il che è allarmante, dato che il 65%(3) di tutte le infezioni è costituito da biofilm. La tecnologia diagnostica di Asep Inc., Sepset(ER) ((TM)), è un test di espressione genica basato sul sangue che può fornire una diagnosi precoce e accurata delle incidenze gravi della malattia mortale della sepsi. Sepset(ER) può fornire una diagnosi di sepsi entro 60-90 minuti (in base a test di laboratorio interni all'UBC), mentre i test di emocoltura convenzionali richiedono spesso, in media, 15 ore, ma possono durare anche cinque giorni(4) . La diagnosi precoce della sepsi, insieme a trattamenti tempestivi e appropriati, aumenta notevolmente la probabilità di sopravvivenza dei pazienti(5).

Il test diagnostico, sviluppato sotto la direzione del microbiologo leader dell'UBC e Fondatore, Presidente e Amministratore Delegato dell'Azienda, Dr. Robert E.W. Hancock, consente una diagnosi precoce e accurata della malattia mortale della sepsi, che ha causato 11 milioni di decessi a livello globale nel 2017(2) . Il test diagnostico si basa su un articolo di eBioMedicine del 2014(6) che ha identificato una firma di espressione genica della sepsi tra i pazienti gravemente malati di sepsi. Va notato che la tecnologia diagnostica della sepsi dell'Azienda è brevettata in Cina, Australia e in 13 Paesi europei.

Un brevetto è in corso di registrazione in Nord America. Oltre a velocizzare il processo di individuazione della sepsi, Asep Inc. offre anche una tecnologia peptidica brevettata che mira e sopprime la ricrescita del biofilm e riduce l'infiammazione, affrontando l'inefficacia degli attuali trattamenti per un'ampia gamma di infezioni difficili da trattare. La tecnologia copre un'ampia gamma di applicazioni terapeutiche, tra cui le infezioni da biofilm batterico (infezioni da dispositivi medici, infezioni croniche, polmonari, vescicali, ferite, dentali, cutanee, otorinolaringoiatriche, sinusiti, ortopediche, ecc.), gli antinfiammatori, gli immuno-modulatori antinfettivi e i coadiuvanti dei vaccini.

La tecnologia peptidica è in fase di sviluppo avanzato grazie alla collaborazione con il suo partner preclinico, iFyber, LLC. iFyber è un'organizzazione di ricerca preclinica a contratto con sede a Ithaca, NY, con esperienza in medicazioni antimicrobiche per ferite, biomateriali e gestione delle ferite. L'Azienda ritiene che, una volta ottenute le necessarie approvazioni normative e completati i test sul prodotto, ci saranno vari percorsi che l'Azienda potrà prendere in considerazione per monetizzare questo prodotto e generare entrate.

Il test diagnostico sta procedendo verso una sperimentazione definitiva negli Stati Uniti per l'approvazione 510(k) (FDA); attualmente si prevede che le prove inizieranno a metà del 2023 e saranno completate per consentire la richiesta di approvazione regolamentare 510(k) entro la fine dell'anno. Il successo dell'approvazione consentirà all'azienda di iniziare a vendere i test diagnostici per la sepsi all'inizio del 2024. L'azienda sta attualmente sviluppando il formato finale del test diagnostico.

La tecnologia terapeutica peptidica è in fase di test preclinici avanzati, essendo stata provata in modelli animali rilevanti. Il suo utilizzo nei collutori per studi dentistici è stato dimostrato in un piccolo numero di volontari umani, e una sperimentazione più ampia sarà eseguita con Bohai nel 2023. In caso di successo, questo trattamento igienico anti-biofilm sarà commercializzato, secondo le stime, alla fine del 2023.

I bendaggi avanzati anti-biofilm hanno dimostrato l'efficacia nei modelli animali e si stima che inizieranno il processo clinico 510(k) alla fine del 2023.