BeiGene, Ltd. Riceve l'approvazione dalla U.S. Food and Drug Administration di BRUKINSA® (zanubrutinib) per il trattamento di pazienti adulti
01 settembre 2021 alle 23:33
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BeiGene, Ltd. ha annunciato che BRUKINSA® (zanubrutinib) ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenströms (WM). L'approvazione della FDAs di BRUKINSA nella WM si basa principalmente sui risultati di efficacia dal multicentrico, open-label studio di fase 3 ASPEN (NCT03053440) confrontando BRUKINSA a ibrutinib in pazienti con WM. Un totale di 201 pazienti con una mutazione MYD88 (MYD88MUT) sono stati arruolati nella coorte randomizzata 1. L'endpoint primario di efficacia dello studio ASPEN era il tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) nella popolazione complessiva intention-to-treat (ITT) come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC). Sulla base dei criteri di risposta modificati del Sixth International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM-6) (Treon 2015), il tasso VGPR era del 28% con BRUKINSA, rispetto al 19% con ibrutinib; sulla base dei criteri di risposta IWWM-6 (Owen et al 2013), il tasso VGPR era del 16% con BRUKINSA, rispetto al 7% con ibrutinib. Nell'etichetta approvata dalla FDA, l'esito di efficacia principale è definito come il tasso di risposta parziale (PR) o migliore come valutato da IRC. Sulla base di entrambi i criteri di risposta IWWM-6, il tasso di risposta era del 78% con BRUKINSA (95% CI: 68, 85), rispetto al 78% con ibrutinib (95% CI: 68, 86), e la durata libera da eventi della risposta (DoR) a 12 mesi era del 94% con BRUKINSA (95% CI: 86, 98), rispetto all'88% con ibrutinib (95% CI: 77, 94). Le reazioni avverse più comuni (=20%) basate sulla popolazione di sicurezza raggruppata di 779 pazienti sono state diminuzione della conta dei neutrofili, infezione del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta delle piastrine, eruzione cutanea, emorragia, dolore muscoloscheletrico, diminuzione dell'emoglobina, lividi, diarrea, polmonite e tosse. La dose raccomandata di BRUKINSA è di 160 mg due volte al giorno o 320 mg una volta al giorno, presi per via orale con o senza cibo. La dose può essere regolata per le reazioni avverse e ridotta per i pazienti con grave insufficienza epatica e alcune interazioni farmacologiche.
BeiGene, Ltd. è un'azienda biotecnologica globale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti oncologici per i pazienti affetti da cancro in tutto il mondo. L'Azienda ha scoperto e sviluppato tre farmaci approvati, tra cui BRUKINSA, un piccolo inibitore molecolare della tirosina chinasi di Bruton per il trattamento di vari tumori del sangue; TEVIMBRA (tislelizumab), un'immunoterapia con anticorpo anti-PD-1 per il trattamento di vari tumori solidi e del sangue; e pamiparib, un piccolo inibitore molecolare selettivo della poli ADP-ribosio polimerasi 1 (PARP1) e PARP2. La Società ha ottenuto le approvazioni per la commercializzazione di BRUKINSA negli Stati Uniti, nella Repubblica Popolare Cinese (Cina o RPC), nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada, in Australia e in altri mercati internazionali; di tislelizumab nell'Unione Europea e in Cina; e di pamiparib in Cina. Inoltre, si concentra sulla commercializzazione di farmaci antitumorali, come XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS e altri in Cina, in base a una licenza esclusiva di Amgen Inc.
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