BeiGene, Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) non resecabile o metastatico, dopo una precedente chemioterapia sistemica che non includeva un inibitore di PD-(L)1. TEVIMBRA sarà disponibile negli Stati Uniti nella seconda metà del 2024. L'approvazione si basa sullo studio RATIONALE 302, che ha raggiunto il suo endpoint primario nella popolazione intention-to-treat (ITT), con un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo e clinicamente significativo per TEVIMBRA rispetto alla chemioterapia.

Nella popolazione ITT, la sopravvivenza globale (OS) mediana nel braccio TEVIMBRA è stata di 8,6 mesi (95% CI: 7,5, 10,4) rispetto a 6,3 mesi (95% CI: 5,3, 7,0) nel braccio chemioterapia (p=0,0001; hazard ratio [HR]=0,70 [95% CI: 0,57, 0,85]). Il profilo di sicurezza di TEVIMBRA era favorevole rispetto alla chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni (=20%) per TEVIMBRA, comprese le anomalie di laboratorio, sono state l'aumento del glucosio, la diminuzione dell'emoglobina, la diminuzione dei linfociti, la diminuzione del sodio, la diminuzione dell'albumina, l'aumento della fosfatasi alcalina, l'anemia, l'affaticamento, l'aumento dell'AST, il dolore muscoloscheletrico, la diminuzione del peso, l'aumento delle ALT e la tosse.

Tislelizumab ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per l'ESCC avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia nel 2023 e un parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel febbraio 2024 come trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in tre indicazioni. L'FDA sta anche esaminando le richieste di licenza biologica (BLA) per tislelizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con ESCC non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico e per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Le date d'azione previste sono rispettivamente luglio e dicembre 2024.

BeiGene ha lanciato più di 17 studi potenzialmente registrativi con TEVIMBRA, di cui 11 studi randomizzati di Fase 3 e quattro studi di Fase 2 hanno già avuto risultati positivi. Attraverso questi studi, TEVIMBRA ha dimostrato il suo potenziale di fornire miglioramenti clinicamente significativi in termini di benefici di sopravvivenza e di qualità di vita per centinaia di migliaia di pazienti oncologici in una serie di tipi di tumore, in molti casi, indipendentemente dallo stato PD-(L)1?

sia come monoterapia che in combinazione con altri regimi. Ad oggi, oltre 900.000 pazienti hanno ricevuto una prescrizione di TEVIMBRA a livello globale.