BeiGene, Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata di BRUKINSA®? (zanubrutinib) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R), in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 obinutuzumab, dopo due o più linee di terapia sistemica. L'indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta e alla durata della risposta, e segna la quinta indicazione di BRUKINSA nei tumori a cellule B negli Stati Uniti. BRUKINSA è stato approvato per il trattamento del linfoma follicolare R/R nell'ambito del programma di approvazione accelerata della FDA, in base al tasso di risposta globale (ORR) dello studio ROSEWOOD (NCT03332017), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico nello studio di conferma MAHOGANY (NCT05100862), che è in corso. La domanda per R/R FL ha ottenuto anche la designazione Fast Track e la designazione di farmaco orfano da parte della FDA. Lo studio ROSEWOOD è uno studio globale, randomizzato, in aperto di Fase 2 di BRUKINSA più obinutuzumab rispetto al solo obinutuzumab in 217 pazienti con FL R/R che hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica.

Nello studio, l'ORR da IRC è stato del 69% nel braccio BRUKINSA più obinutuzumab rispetto al 46% nel braccio obinutuzumab (P=0,0012), con un follow-up mediano di circa 20 mesi. Le risposte sono state durature, con una durata di riferimento della risposta (DOR) a 18 mesi del 69% nel braccio di combinazione BRUKINSA. BRUKINSA più obinutuzumab è stato generalmente ben tollerato, con risultati di sicurezza coerenti con gli studi precedenti di entrambi i farmaci.i Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 35% dei pazienti che hanno ricevuto BRUKINSA in combinazione con obinutuzumab.

Le reazioni avverse hanno portato all'interruzione definitiva di BRUKINSA nel 17% dei pazienti. Oltre al FL R/R, BRUKINSA è approvato negli Stati Uniti come trattamento per i pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenstrom; linfoma a cellule del mantello, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, linfoma della zona marginale R/R, che hanno ricevuto almeno un regime a base di anti-CD20; e più recentemente leucemia linfocitica cronica o linfoma piccolo linfocitico. BRUKINSA è il primo e unico inibitore BTK a dimostrare la superiorità della PFS in uno studio clinico testa a testa rispetto a ibrutinib nei pazienti con LLC R/R nello studio globale di Fase 3 ALPINE.

In una recente presentazione, BRUKINSA ha dimostrato un beneficio sostenuto in termini di PFS rispetto ad ibrutinib in un follow-up a più lungo termine. La PFS duratura è stata osservata in tutti i principali sottogruppi, compresa la popolazione di pazienti ad alto rischio con delezione 17p e mutazione TP53. BRUKINSA è approvato in 70 mercati, tra cui gli Stati Uniti, l'Unione Europea, la Gran Bretagna, il Canada, l'Australia, la Cina, la Corea del Sud e la Svizzera in indicazioni selezionate, ed è in fase di sviluppo per altre indicazioni a livello globale.

Il programma di sviluppo globale di BRUKINSA comprende più di 5.000 soggetti arruolati finora in 29 Paesi e regioni.