Better Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver presentato una richiesta di classificazione de novo alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di BT-001, la sua terapia digitale potenzialmente prima della classe, progettata per utilizzare la CBT nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D) in pazienti di 18 anni e oltre. Questa presentazione fa seguito ai risultati positivi dello studio pivotale BT-001, il più grande studio di controllo randomizzato mai condotto su una terapia digitale per valutare la risposta glicemica nel T2D. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari e secondari, dimostrando riduzioni statisticamente e clinicamente significative dell'A1c rispetto all'attuale standard di cura, anche se i pazienti del gruppo di controllo hanno aumentato l'uso di farmaci per abbassare la glicemia.

I risultati ottenuti sono stati sostenibili e sono migliorati tra il 90° e il 180° giorno dello studio, dimostrando che BT-001 ha il potenziale di fornire miglioramenti significativi e duraturi nel controllo della glicemia per una gamma complessa di pazienti con T2D che già assumono farmaci standard per la riduzione della glicemia. Inoltre, i dati esplorativi hanno rivelato una serie di miglioramenti cardiometabolici e un minore utilizzo di farmaci rispetto al gruppo di controllo, a sostegno del potenziale di BT-001 di migliorare la salute generale dei pazienti con T2D e di ridurre potenzialmente l'uso di farmaci per la T2D, sempre più costosi e associati alla progressione della malattia. Se autorizzato dalla FDA, BT-001 sarebbe la prima soluzione convalidata e prescrivibile per fornire la CBT ai pazienti con T2D su scala, dai loro dispositivi digitali.

Oltre al trattamento della T2D con BT-001, se autorizzato, Better Therapeutics sta esplorando il potenziale di utilizzo della CBT per altre condizioni cardiometaboliche, tra cui la malattia del fegato grasso non alcolica, la steatoepatite non alcolica, l'ipertensione e l'iperlipidemia.