BIOGEN INC. Le aziende stanno cercando di ottenere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per una dose settimanale di Leqembi da somministrare come iniezione sotto la pelle.
Nell'ambito di una presentazione a rotazione, l'ente regolatore valuta i dati man mano che si rendono disponibili, e il processo continua fino a quando non ci sono dati sufficienti per una richiesta formale di commercializzazione.
In aprile, Eisai ha ritardato la presentazione della domanda di approvazione per la commercializzazione della forma sottocutanea di Leqembi, poiché la FDA aveva richiesto ulteriori dati di immunogenicità a tre mesi.
Se approvata, la versione iniettabile del farmaco potrebbe essere somministrata ai pazienti a casa o presso strutture mediche, poiché il processo richiede meno tempo rispetto alla formulazione endovenosa, hanno detto le aziende.
In base al regime di mantenimento settimanale, i pazienti che hanno completato la versione endovenosa bisettimanale riceveranno dosi settimanali di 360 milligrammi del farmaco come iniezione sotto la pelle.
La formulazione endovenosa di Leqembi, che ha ricevuto l'approvazione standard l'anno scorso, ha dei requisiti, come esami diagnostici aggiuntivi, infusioni bimestrali e scansioni cerebrali regolari, che hanno contribuito ad un'adozione del farmaco più lenta di quanto i mercati si aspettassero.
Leqembi è un anticorpo progettato per rimuovere i depositi appiccicosi di una proteina chiamata amiloide beta dal cervello dei pazienti affetti da Alzheimer.
Si prevede che le vendite di Leqembi aumenteranno di 13 volte, raggiungendo 56,5 miliardi di yen (361,28 milioni di dollari) nell'anno fiscale 2024 rispetto all'anno conclusosi a marzo, ha dichiarato Eisai nei suoi risultati annuali di mercoledì.
Eisai prevede che la maggior parte della crescita delle vendite derivi dal mercato statunitense, con l'intenzione di lanciare il farmaco in Cina a luglio. (1 dollaro = 156,3900 yen) (Servizio di Sneha S K a Bengaluru; Redazione di Shailesh Kuber e Janane Venkatraman)
