Biomea Fusion, Inc. ha annunciato i dati di risposta iniziale dei primi due pazienti con diabete di tipo 1 trattati con BMF-219 nello studio di Fase II in corso (COVALENT-112). COVALENT-112 è uno studio di Fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (n=150), progettato per esaminare la sicurezza, l'efficacia e la durata di BMF-219 negli adulti con diagnosi di diabete di tipo 1 entro 3 anni, a due livelli di dose orale, 100 mg e 200 mg, per 12 settimane di trattamento seguite da un periodo di 40 settimane di sospensione del trattamento. Lo studio comprende una parte in aperto per gli adulti con diabete di tipo 1 fino a 15 anni dalla diagnosi.

La parte in aperto (n=40) esaminerà anche la sicurezza, l'efficacia e la durata di BMF-219 a due livelli di dose orale, 100 mg e 200 mg, per 12 settimane di trattamento seguite da un periodo di sospensione del trattamento di 40 settimane. stiamo evidenziando i dati di risposta iniziale da un cut-off dei dati del 7 marzo 2024 dei primi due pazienti con diabete di tipo 1 di stadio 3 che hanno ricevuto BMF-219 nella parte in aperto di COVALENT-112 Caso di studio Paziente 1 Highlights Un 58enne, con diagnosi di diabete di tipo 1 3 anni fa BMF-219 200 mg una volta al giorno Settimana 4: Il C-peptide a digiuno è aumentato del 57% rispetto al basale (giorno di studio 1). Durante un test di tolleranza ai pasti misti, l'indice di C-peptide è aumentato del 12%.

L'indice C-peptide è il rapporto tra il C-peptide sierico e i livelli di glucosio plasmatico e viene utilizzato per valutare la funzione delle cellule ß Settimana 8: Il C-peptide a digiuno è aumentato dell'80% rispetto al basale. Durante un MMTT, il C-peptide è aumentato fino al 200%. L'indice di C-peptide (AUC) è aumentato del 40% rispetto al basale I dati relativi a eventuali cambiamenti nell'uso giornaliero dell'insulina sono in attesa dello studio del caso Paziente 2 Highlights Un 24enne, a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 7 anni fa BMF-219 100 mg una volta al giorno Settimana 4: Il C-peptide a digiuno è aumentato del 16% rispetto al basale.

Durante un MMTT, l'indice del C-peptide (AUC) è aumentato del 30% Il paziente ha avuto una risposta al glucosio quasi normale durante il MMTT, senza ricevere alcuna insulina al pasto Il paziente ha avuto una riduzione dell'uso giornaliero di insulina durante le prime quattro settimane dello studio.