BioSenic S.A. ha annunciato i risultati finali di una nuova, dettagliata analisi post-hoc del precedente studio clinico di Fase 2 dell'Azienda sull'ATO per il trattamento curativo di prima linea della cGvHD. L'analisi sarà utilizzata per determinare la posologia ottimale della somministrazione terapeutica di ATO per via orale per i prossimi studi clinici di BioSenic e sarà sottoposta a revisione da parte di esperti prima della preparazione dei documenti normativi necessari per l'approvazione degli studi. La nuova analisi clinica approfondita post-hoc di BioSenic sui dati clinici di Fase 2 mostra ora che nel gruppo di pazienti che non hanno risposto dopo il primo cosiddetto ciclo di induzione, più pazienti (20%) hanno risposto dopo un ciclo di consolidamento del trattamento.

Di conseguenza, BioSenic continuerà a utilizzare questo regime a 2 cicli, limitato nel tempo. Si tratterà di un doppio ciclo di quattro settimane. Inoltre, BioSenic ha determinato che un aumento del numero di iniezioni settimanali in un ciclo di quattro settimane potrebbe aumentare significativamente l'effetto positivo del trattamento sui parametri biologici e cellulari della malattia, coerentemente con un effetto completo del farmaco a livelli determinati come molto sicuri per i pazienti.

L'obiettivo di BioSenic è quello di selezionare finalmente le migliori condizioni per la somministrazione di dosi efficaci e sicure di triossido di arsenico, per ottenere un convincente trattamento curativo della cGvHD, per la quale attualmente non esiste una terapia alternativa efficace a lungo termine. Nel campo dell'oncologia, l'ATO per via endovenosa (IV) è stata accettata come trattamento di prima linea per la leucemia promielocitica acuta (APL) dal 2002, con sicurezza dimostrata e remissioni a lungo termine. Finora, l'ATO nell'APL è stata somministrata quotidianamente mediante infusione endovenosa per un massimo di cento dosi cumulative.

La somministrazione per via endovenosa richiede l'ospedalizzazione, è scomoda per i pazienti, comporta una riduzione della qualità di vita ed è costosa. La prevista introduzione di una formulazione orale di ATO in 2 cicli di quattro settimane complete ciascuno, corrispondenti a un regime di dosaggio ottimale, migliorerà significativamente la qualità di vita e la compliance dei pazienti, riducendo al contempo i costi sanitari. Questo sarà il prossimo traguardo nel più ampio obiettivo di BioSenic di contribuire a trattamenti migliorati e potenzialmente curativi per una malattia autoimmune per la quale attualmente non esistono soluzioni mediche soddisfacenti.