Biosergen AB ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione a testare BSG005 come terapia di salvataggio nei pazienti con infezioni fungine invasive. Il partner dell'Azienda, Alkem Laboratories Limited (?Alkem?), ha ricevuto l'approvazione della domanda di sperimentazione clinica dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India. L'approvazione consente l'avvio del primo studio su un paziente per BSG005 in una sperimentazione clinica progettata per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte nelle infezioni fungine invasive.

Biosergen e Alkem arruoleranno pazienti affetti da infezioni fungine gravi, tra cui la mucormicosi (Fungo Nero), l'aspergillosi e la candidosi. La sperimentazione si concentra su popolazioni di pazienti intolleranti o resistenti all'Amfotericina B, l'attuale trattamento di ultima istanza per le micosi invasive gravi, nonché su coloro che hanno sperimentato un fallimento del trattamento con la terapia di prima linea. Infine, possono essere arruolati anche i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Queste popolazioni necessitano urgentemente di un'opzione terapeutica alternativa, poiché attualmente non sono disponibili alternative efficaci. L'obiettivo primario di questo studio sui pazienti è valutare il potenziale di BSG005 come trattamento di salvataggio, sulla base del promettente profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato negli studi preclinici di BSG005 e dei risultati dello studio di Fase 1, che ha dimostrato l'assenza di effetti collaterali gravi. Il prossimo passo è ricevere l'approvazione del Comitato etico e la prima visita del paziente è prevista per marzo 2024.