Biosergen AB e Alkem Laboratories Ltd. hanno annunciato la firma di un accordo di co-sviluppo e licenza per lo sviluppo e la commercializzazione del nuovo prodotto antimicotico macrolide polienico BSG005 di Biosergen per il trattamento della micosi invasiva grave. Dopo il completamento con successo di due studi di fase I, il primo studio su pazienti sarà condotto in India su pazienti con gravi malattie fungine intolleranti o resistenti al trattamento con amfotericina B. L'India è uno dei Paesi con la più alta incidenza di infezioni fungine difficili da trattare e potenzialmente letali. Alkem è un leader nel mercato degli antinfettivi, con un'esperienza di sviluppo clinico e un'infrastruttura commerciale consolidata.

Inoltre, Alkem ha 144 ANDA, due siti di produzione e due siti di R&S nel mercato statunitense. Alkem, con il suo consolidato motore di sviluppo clinico e l'accesso a un'ampia rete clinica, si rivelerà un forte partner aziendale per Biosergen. Alkem gestirà il primo studio clinico sui pazienti, che dovrebbe iniziare subito dopo l'approvazione normativa.

Lo studio arruolerà pazienti affetti da infezioni fungine gravi, come la mucormicosi (Fungo Nero), l'aspergillosi e la candidosi, intolleranti o resistenti all'Amfotericina B. In base al profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato negli studi preclinici e negli studi di fase I, BSG005 può rappresentare un'opzione terapeutica adeguata per questi pazienti. Una volta completati con successo gli studi clinici in India, Biosergen e Alkem mirano a espandere il suo utilizzo per gruppi di pazienti simili negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, attraverso studi pivotali. Alkem investirà nello sviluppo clinico di BSG005 e otterrà una licenza esclusiva per la sua commercializzazione in India.