Kapruvia® ottiene l'approvazione in Svizzera con ulteriori decisioni regolatorie
19 agosto 2022 alle 07:00
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma e Cara Therapeutics, Inc. hanno annunciato di aver ricevuto l'approvazione per Kapruvia® dall'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swissmedic). Kapruvia® sarà la prima terapia disponibile per il trattamento del prurito moderato-severo associato alla malattia renale cronica nei pazienti adulti in emodialisi. L'approvazione di Swissmedic per Kapruvia® segue le approvazioni della Food and Drug Administration statunitense, dell'Agenzia Europea per i Medicinali, della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency britannica e della Health Canada.
L'approvazione di Swissmedic è stata sostenuta dai dati positivi di due studi pivotali di fase III – KALM-1, condotto negli Stati Uniti (New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232), e il KALM-2 globale, oltre ai dati di supporto di altri 32 studi clinici. Kapruvia® è stato presentato in Svizzera nell'ambito di una procedura di Access Consortium insieme al Canada (approvato nell'agosto 2022), nonché in Australia e Singapore. Le decisioni regolatorie in questi due mercati sono attese nella seconda metà del 2022.
Cara Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase di sviluppo. L'azienda si concentra sul paradigma di trattamento per migliorare la vita dei pazienti che soffrono di prurito cronico. Sta sviluppando una formulazione orale di difelikefalin, un agonista selettivo del recettore oppioide Kappa, ad azione prevalentemente periferica e non programmata, per il trattamento del prurito neuropatico cronico associato alla Notalgia Paresthetica (NP), una neuropatia comune e sottodiagnosticata che colpisce la parte superiore della schiena. Sta conducendo un programma clinico di Fase II/III nella NP. Il programma è composto da due studi - KOURAGE 1 e KOURAGE 2, che sono studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di otto settimane, con la possibilità per i pazienti di passare a estensioni in aperto della durata di 52 settimane. Ha sviluppato una formulazione per via endovenosa di difelikefalin, per il trattamento del prurito moderato-severo associato alla malattia renale cronica avanzata negli adulti sottoposti a emodialisi. La formulazione per via endovenosa ha ottenuto la licenza in tutto il mondo.
CARA THERAPEUTICS, INC. 
