CardieX Limited ha annunciato (insieme al suo partner di produzione, Andon) il deposito di una domanda 510(k) presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per CONNEQT Pulse (Pulse), un doppio monitor per la pressione sanguigna e la salute arteriosa destinato ai mercati della salute a domicilio, del monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) e degli studi clinici decentralizzati (DCT). Soggetto all'autorizzazione finale della FDA, Pulse sarà anche il primo monitor per la salute arteriosa di CardieX, che incorporerà una suite completa di parametri di salute cardiaca e vascolare brevettati e coperti da marchio, oltre alla tradizionale pressione sanguigna, e sarà commercializzato sia per i medici che per i consumatori. Pulse consentirà a medici, pazienti e consumatori di ottenere informazioni più avanzate sulla salute cardiovascolare. Per quanto ne sa l'Azienda, Pulse sarà anche il primo monitor per la pressione sanguigna a incorporare schermi di visualizzazione personalizzabili "over the air" ("OTA"), in base a specifici parametri di salute e condizioni patologiche. Pulse è parte integrante di un nuovo ecosistema digitale e di dispositivi sia per i consumatori che per i medici, costruito sulla tecnologia della pressione arteriosa centrale SphygmoCor® di CardieX, già approvata dalla FDA e sviluppata dalla consociata ATCOR di CardieX, che è considerata il "gold standard" della misurazione della pressione arteriosa centrale. Grazie ai dispositivi ATCOR dell'Azienda integrati con la tecnologia SphygmoCor®, SphygmoCor® è attualmente utilizzato in oltre 4000 siti clinici a livello globale, in oltre 250 progetti di ricerca in corso da parte di importanti istituti di ricerca medica e in 49 studi clinici con aziende del calibro di Bayer, AstraZeneca, Andwin, GlaxoSmithKline (GSK), Novartis e altre. La stessa tecnologia SphygmoCor® (incorporata nel dispositivo ATCOR XCEL dell'Azienda) è anche attualmente impiegata in un importante contesto di ricerca globale, che, secondo le conoscenze dell'Azienda, è il più grande studio al mondo sull'impatto di COVID-19 sulla salute cardiovascolare, oltre ad essere impiegata in altri studi clinici esistenti con l'Università di Yale, Andwin Scientific e Philip Morris. "Pulse" è la prima integrazione di CardieX della tecnologia SphygmoCor® di ATCOR per la forma d'onda aortica centrale in un monitor della pressione sanguigna destinato ai mercati della salute a domicilio, del monitoraggio remoto dei pazienti e degli studi clinici decentralizzati. Il Pulse sarà commercializzato con il marchio CONNEQT dell'Azienda e l'ottenimento dell'autorizzazione da parte della FDA rappresenta un importante passo avanti nel percorso di sviluppo del prodotto dell'Azienda verso il lancio commerciale. Una volta ottenuta l'autorizzazione della FDA, Pulse si integrerà con l'App CONNEQT per fornire approfondimenti di livello medico in una suite di diagnostica arteriosa che consentirà ai consumatori e ai pazienti di prendere decisioni più informate sulla loro salute. La Società ha comunicato la classificazione dell'App CONNEQT da parte della FDA come 'Sistema di dati di dispositivi medici' ('MDDS') il 18 maggio 2022. Collegato al Portale CONNEQT (il "Portale"), una piattaforma di gestione dei pazienti basata su tablet, Pulse consentirà ai medici di gestire e monitorare i pazienti in remoto tramite un portale di gestione dei pazienti basato su cloud e conforme a HIPAA, offrendo ai medici la possibilità di migliorare in modo significativo i ricavi dello studio e i risultati di salute dei pazienti. Queste caratteristiche renderanno Pulse unico nel mercato del monitoraggio remoto dei pazienti ("RPM") in
molteplici modi, tra cui: Offrendo una suite completa di parametri unici e proprietari per la salute arteriosa in un dispositivo facile da usare, per ottenere approfondimenti più avanzati sulla salute vascolare del paziente, al di là delle tradizionali misurazioni della pressione arteriosa; consentendo ai medici di monitorare molteplici fattori di rischio per l'ipertensione e le malattie cardiovascolari e altri disturbi della salute come l'Alzheimer, le malattie renali, la preeclampsia e il rischio di ictus; Permette ai medici di avere nuove conoscenze diagnostiche sulla salute vascolare complessiva del paziente, tra cui la rigidità arteriosa, la pressione arteriosa centrale e la pressione del polso centrale,
per citarne alcune; consente ai medici di fatturare il rimborso per il monitoraggio remoto del paziente a un livello non disponibile con i tradizionali monitor della pressione arteriosa, grazie all'unico codice di rimborso CPT aggiuntivo pagabile per l'uso di Pulse per l'analisi della forma d'onda arteriosa centrale; ed è completamente personalizzabile, consentendo ai medici di impostare parametri di salute arteriosa specifici e personalizzati da monitorare per ogni paziente. Inoltre, gli attuali partner di CardieX che si occupano di studi clinici potranno utilizzare Pulse e il Portale per gestire a distanza gli studi clinici decentralizzati ("DCT"), che l'Azienda considera un'opportunità significativa, dato che si prevede che il mercato globale dei DCT raggiungerà i 16 miliardi di dollari entro il 2027. Una volta ottenuta l'autorizzazione della FDA, il dispositivo Pulse consentirà a pazienti, medici e consumatori di disporre di informazioni avanzate e di livello medico sulla salute vascolare.