CEL-SCI Corporation ha riferito i nuovi dati del suo studio cardine di Fase 3, il più grande mai condotto nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) localmente avanzato di nuova diagnosi. L'azienda prevede di presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ad altre agenzie regolatorie per l'approvazione di Multikine® (Interleuchina Leucocitaria, iniezione) nel trattamento del SCCHN di nuova diagnosi in pazienti ritenuti a basso rischio di recidiva (LR), secondo la definizione delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), che rappresentano una popolazione di pazienti di circa 210.000 casi annuali a livello globale. I nuovi dati presentati sono molto importanti perché si concentrano esclusivamente sulla popolazione di pazienti (n=352) dello studio IT-MATTERS, per il quale CEL-SCI sta cercando di ottenere l'approvazione regolatoria per l'immissione in commercio, per i pazienti affetti da tumore primario della testa e del collo localmente avanzato, per i quali è prevista la radioterapia, ma non la chemioterapia, dopo l'intervento chirurgico.

Secondo le linee guida del NCCN, a questi pazienti LR si raccomanda di ricevere solo la radioterapia dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento raccomandato per i pazienti a più alto rischio di recidiva (HR) è la chemioradioterapia concomitante (chemioterapia e radioterapia allo stesso tempo) dopo l'intervento chirurgico. Nello studio IT-MATTERS, 44 pazienti che erano stati determinati ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico avrebbero dovuto essere sottoposti a chemioradioterapia, ma hanno ricevuto solo la radioterapia e sono stati inclusi nell'analisi di sopravvivenza dello studio IT-MATTERS eseguito inizialmente.

Se l'analisi fosse stata eseguita escludendo questi 44 pazienti, si sarebbe ottenuta una rappresentazione più accurata della sopravvivenza della popolazione di pazienti LR trattata con Multikine. Al Congresso ECHNO 2023, l'azienda presenterà i dati dello studio che dimostrano i vantaggi in termini di sopravvivenza e tasso di mortalità dei pazienti trattati con Multikine rispetto al controllo nella popolazione LR che ha ricevuto solo la radioterapia (n=352) dopo l'intervento chirurgico. I risultati chiave dello studio per la popolazione di pazienti trattati con Multikine che hanno ricevuto la radioterapia, come raccomandato dalle linee guida NCCN, dopo l'intervento chirurgico includono: Il vantaggio di sopravvivenza globale è accelerato e aumentato nel tempo, con il beneficio dell'aggiunta di Multikine+CIZ al regime di trattamento rispetto al solo Standard of Care (SOC) che è aumentato dal 2,8% a 3 anni (36 mesi), all'8,3% a 4 anni (48 mesi), al 15,6% a 5 anni (60 mesi), con una sopravvivenza del 49,7% per il controllo vs. il 65,3% per Multikine.

65,3% per il gruppo trattato con Multikine a 5 anni; l'hazard ratio è stato di 0,70 (95% CI: [0,49 - 1,00]), che rappresenta un'estensione della sopravvivenza del 43%; la sopravvivenza libera da progressione è stata superiore dell'8,4% a 5 anni per i pazienti trattati con Multikine+ CIZ+SOC rispetto ai pazienti trattati con il solo controllo SOC; il 16,5% di questi pazienti è stato trattato precocemente.Il 16,5% di questi pazienti ha avuto una risposta precoce al tumore, compresa una risposta completa al tumore (confermata dalla patologia al momento dell'intervento chirurgico), dopo il trattamento di 3 settimane con Multikine, rispetto allo 0% di pazienti trattati con il solo SOC; i pazienti trattati con Multikine che hanno avuto una risposta precoce al tumore hanno avuto una sopravvivenza significativamente migliore. Il loro tasso di mortalità è stato solo del 15,6% rispetto al 48,7% dei pazienti di controllo; anche i pazienti che non hanno avuto una risposta tumorale precoce hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, con un tasso di mortalità del 43,8% rispetto al 48,7% dei controlli.

48,7% per il controllo.