Clearmind Medicine Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per la capsula orale CMND-100 a base di MEAI (5-metossi-2-aminoindano), di cui l'Azienda è proprietaria, consentendole di procedere con una sperimentazione clinica di Fase I/IIa negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD). Mentre la sperimentazione clinica di Fase I/IIa era già stata approvata in Israele, l'autorizzazione della FDA consentirà di avviare la sperimentazione negli Stati Uniti. La sperimentazione clinica di Fase I/IIa è uno studio multinazionale, multicentrico, a dose singola e multipla, di tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di CMND-100 in volontari sani e soggetti con AUD.

L'Azienda ha firmato accordi per eseguire lo studio clinico di Fase I/IIa nelle principali università degli Stati Uniti, la Yale School of Medicine e la Johns Hopkins University School of Medicine. Lo studio israeliano sarà condotto presso l'IMCA di Tel Aviv, nel sobborgo di Ramat Gan. L'endpoint primario dello studio clinico di Fase I/II è trovare la dose tollerabile e caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di dosi singole e ripetute di CMND-100 in soggetti sani e con AUD.

L'endpoint secondario è valutare l'efficacia preliminare di CMND-100 nella riduzione dei modelli di consumo e del desiderio di bere in soggetti con AUD da moderata a grave. Verranno somministrate capsule orali e i soggetti trattati con queste capsule orali riferiranno i loro modelli di consumo e il desiderio di alcol durante la sperimentazione clinica. Il principio attivo di CMND-100 è il MEAI, una molecola innovativa, psicoattiva e non allucinogena, che è stata segnalata per ridurre il desiderio di consumare bevande alcoliche, esercitando al contempo una leggera esperienza euforica simile all'alcol.

Si è scoperto che il MEAI interagisce con i recettori serotoninergici 5-HT1a e 5-HT2a. Il sistema serotoninergico è considerato un ruolo chiave nella regolazione dell'assunzione di alcol, della ricompensa, della preferenza e della dipendenza. Il MEAI ha interagito anche con i recettori alfa-2-adrenergici a2A, a2B e a2C, nonché con i trasportatori di monoammina della membrana plasmatica per la dopamina (DAT), la noradrenalina (NET) e la serotonina (SERT).