Compass Pathways plc ha riferito i risultati top-line di uno studio di fase 2 in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento sperimentale con psilocibina COMP360 in 22 pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza e gli endpoint secondari di efficacia disponibili. Le osservazioni dello studio hanno incluso un miglioramento significativo e sostenuto dei sintomi rispetto al basale nel punteggio totale medio CAPS-5, una misura della gravità della malattia, e nel punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS), una misura della compromissione funzionale nella vita quotidiana.

La somministrazione di COMP360 è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza coerente con gli studi precedenti. I risultati principali includono: La somministrazione è stata ben tollerata e non sono stati osservati eventi avversi gravi. Non si sono verificati eventi avversi gravi legati al trattamento.

Gli eventi avversi legati al trattamento hanno incluso cefalea (n=11 o 50,0%), nausea (n=8 o 36,4%), pianto (n=6 o 27,3%) e affaticamento (n=6 o 27,3%). Ci sono stati due eventi avversi di ideazione suicida che si sono risolti durante lo studio. Il primo è stato un evento moderato e transitorio che si è risolto il giorno della somministrazione in un paziente che ha poi risposto, ed è stato ritenuto correlato al farmaco in studio.

Il secondo evento è stato lieve e si è verificato alla settimana 7 in un paziente non responder, si è risolto nel corso dello studio ed è stato ritenuto possibilmente correlato al farmaco in studio. Entrambi i partecipanti avevano una precedente storia di suicidalità, misurata con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale. È stato osservato un miglioramento del punteggio totale medio della CAPS- 5 rispetto al basale di 47,5 (riduzione di 29,9 punti alla settimana 4 e riduzione di 29,5 punti alla settimana 12).

Miglioramento nel tempo della Scala di Disabilità di Sheehan ("SDS"), che misura l'impedimento funzionale, in 12 settimane. Da un punteggio totale medio SDS di 22,7 al basale, c'è stata una riduzione di 11,7 punti alla settimana 4 e una riduzione di 14,4 punti alla settimana 12. Tassi elevati e sostenuti di risposta e di remissione rispetto al basale, con inizio precoce del miglioramento dei sintomi.

La risposta, definita dai pazienti che hanno registrato un miglioramento di 15 punti del punteggio CAPS-5, era dell'81,8% alla settimana 4 e del 77,3% alla settimana 12. La remissione, definita dal punteggio totale CAPS-5 di 20, era del 63,6% alla settimana 4 e del 54,5% alla settimana 12. Nessun paziente si è ritirato dallo studio e nessun paziente è tornato al trattamento con farmaci antidepressivi durante lo studio.

Lo studio di sicurezza di fase 2, multicentrico, in aperto, ha valutato il trattamento sperimentale con psilocbin COMP360 in 22 pazienti con PTSD derivante da un trauma in età adulta. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 25 mg insieme a un supporto psicologico. Il supporto geologico è stato fornito da un medico professionista autorizzato per garantire la sicurezza del paziente, che consisteva nel preparare i partecipanti alla sessione di trattamento, nell'osservare ed essere presente con i pazienti durante la sessione e nel sostenerli dopo la sessione.

L'endpoint primario era la sicurezza alla settimana 12; gli endpoint secondari disponibili erano la variazione del CAPS-5 rispetto al basale e la variazione del punteggio totale SDS rispetto al basale. La gravità media dei sintomi al basale era un punteggio totale CAPS-5 di 47,5 (minimo di 25; massimo di 64). La gravità media dei sintomi al basale era di 47,5 (minimo 25; massimo 64).

Il punteggio totale CAPS-5), che è considerato grave. La valutazione CAPS-5 prevede un'intervista strutturata che fornisce una diagnosi di PTSD e misura la gravità dei sintomi. L'età media dei partecipanti al momento dello screening era di 39 anni e i pazienti con diagnosi di PTSD complesso sono stati esclusi dall'idoneità allo studio.

Lo studio è stato condotto presso l'Istituto di Psichiatria, Psicologia e Neuroscienze del King's College di Londra, la Icahn School of Medicine del Mount Sinai di New York e la Sunstone Therapies di Rockville, Maryland.