Delcath Systems, Inc. annuncia l'accettazione da parte dell'FDA della ripresentazione della domanda di autorizzazione per nuovi farmaci per il kit Hepzato, con data PDUFA 14 agosto 2023
27 marzo 2023 alle 14:10
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Delcath Systems, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la ripresentazione della domanda di nuovo farmaco di Delcath Systems, Inc. (Delcath) per HEPZATO Kit (melfalan cloridrato per iniezione/sistema di somministrazione epatica), che richiede l'approvazione per il trattamento dei pazienti con melanoma oculare metastatico a dominanza epatica non resecabile (mOM). L'FDA ha anche comunicato a Delcath che considera la presentazione una risposta completa di classe 2 e la data PDUFA per la ripresentazione è il 14 agosto 2023.
Delcath Systems, Inc. è un'azienda di oncologia interventistica focalizzata sul trattamento dei tumori epatici primari e metastatici. I prodotti dell'azienda, HEPZATO KIT (Hepzato (melphalan) for Injection/Hepatic Delivery System) e CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan (CHEMOSAT) per la perfusione epatica percutanea (PHP), sono progettati per somministrare chemioterapia ad alto dosaggio al fegato, controllando l'esposizione sistemica e gli effetti collaterali associati durante una procedura PHP. HEPZATO KIT è un prodotto combinato farmaco/dispositivo progettato per somministrare la chemioterapia ad alto dosaggio direttamente nel fegato, limitando l'esposizione sistemica e gli effetti collaterali associati. In Europa, il sistema di somministrazione epatica è un dispositivo medico autonomo con gli stessi componenti di HEPZATO KIT, ma senza il cloridrato di melfalan ed è approvato per la vendita con il nome commerciale CHEMOSAT. Negli Stati Uniti, HEPZATO è regolamentato come farmaco dalla Food and Drug Administration (FDA).
Delcath Systems, Inc. annuncia l'accettazione da parte dell'FDA della ripresentazione della domanda di autorizzazione per nuovi farmaci per il kit Hepzato, con data PDUFA 14 agosto 2023
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